Curium gibt die Einreichung der Arzneimittelstammdatei und der Wirkstoffstammdatei für Germanium-68 in den USA und Europa bekannt

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(St. Louis, MO – 9. Juni 2020) – Curium gab heute bekannt, dass das Unternehmen die erste eigenständige Arzneimittelstammdatei (Drug Master File, DMF) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie eine Wirkstoffstammdatei (Active Substance Master File, ASMF) für Germanium-68 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht hat. Curiums Germanium-68 Ultra wird in seiner registrierten Arzneimittelproduktionsstätte in St. Louis, MO, gemäß 21 CFR 211 „Current Good Manufacturing Practice“ (cGMP) für Fertigarzneimittel auf Reinheit charakterisiert, validiert, hergestellt und kontrolliert.

Germanium-68 wird hauptsächlich für zwei Zwecke verwendet: zur Herstellung von Kalibrierungsquellen für Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET-Scanner) und zur Fertigung von Germanium-68/Gallium-68-Generatoren, die eine Gallium-68-Positronenquelle für Radiopharmaka liefern, die in der PET-Bildgebung zum Einsatz kommen. Curium produziert und vertreibt Germanium-68 seit mehr als sechs Jahren an Kunden im In- und Ausland. Darüber hinaus hat Curium erhebliche Investitionen in die Produktionskapazitäten getätigt und ist damit gut aufgestellt, um die weltweit steigende Nachfrage nach Germanium-68 zu decken, einschließlich mehrerer neuer Produkte, die derzeit für die Behandlung von Prostatakrebs entwickelt werden.

„Hersteller von Gallium-68-Generatoren und Fertigarzneimitteln, die sich auf unser Germanium-68 Ultra DMF und ASMF stützen, werden die Compliance-Standards der Branche für PET-Arzneimittel vorantreiben, indem sie die Erwartungen der FDA und der EMA hinsichtlich einer verstärkten cGMP-Kontrolle bei der Herstellung von Germanium-68 erfüllen“, sagte Ed Porter, Vice President of Compliance bei Curium für Nordamerika.

„Die Investitionen zur Sicherung der DMF- und AMSF-Zulassungen waren beträchtlich und machen Curium zum einzigen Hersteller, der Germanium-68 anbietet, das diese von den Aufsichtsbehörden geforderten, verschärften Kontrollstandards erfüllt“, sagte Dan Brague, CEO von Curium für Nordamerika. „Wir freuen uns darauf, mit bestehenden und neuen Kunden zusammenzuarbeiten, um Patienten, die darauf angewiesen sind, hochwertige Produkte zur Verfügung zu stellen.“

Über Curium

Curium ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin und der größte vertikal integrierte Hersteller von Radiopharmazeutika in der Branche.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten versorgt Curium weltweit über 14 Millionen Patienten mit SPECT-, PET- und therapeutischen Radiopharmaka. Der Markenname Curium ist von der Arbeit der Strahlenforscher Marie und Pierre Curie inspiriert und unterstreicht den Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.