Curium annuncia la presentazione del Drug Master File e dell’Active Substance Master File per il germanio-68 negli Stati Uniti e in Europa

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(St. Louis, Missouri – 9 giugno 2020) – Curium ha annunciato oggi di aver presentato il primo Drug Master File (DMF) autonomo alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di aver depositato anche un Active Substance Master File (ASMF) presso l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) per il germanio-68. Il germanio-68 Ultra di Curium è caratterizzato in termini di purezza, convalidato, prodotto e controllato in conformità alle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) previste dal 21 CFR 211 per i prodotti farmaceutici finiti presso il proprio stabilimento di produzione di medicinali registrato con sede a St. Louis, Missouri.

Il germanio-68 ha due impieghi principali: la produzione di sorgenti di calibrazione per gli scanner per la tomografia a emissione di positroni (PET) e la fabbricazione di generatori di germanio-68/gallio-68, che forniscono una sorgente di positroni di gallio-68 per i radiofarmaci utilizzati nell’imaging PET. Curium produce e commercializza il germanio-68 a clienti nazionali e internazionali da oltre 6 anni. Inoltre, Curium ha effettuato ingenti investimenti nella capacità produttiva ed è in grado di soddisfare la crescente domanda globale di germanio-68, compresi diversi nuovi prodotti in fase di sviluppo per il cancro alla prostata.

“I produttori di generatori di gallio-68 e di forme farmaceutiche finite che fanno riferimento al nostro DMF e ASMF per il germanio-68 contribuiranno a migliorare gli standard di conformità del settore per i farmaci PET, soddisfacendo le aspettative della FDA e dell’EMA relative a un maggiore controllo cGMP nella produzione del germanio-68”, ha affermato Ed Porter, Vicepresidente della divisione Conformità di Curium per il Nord America.

“L’investimento necessario per ottenere le certificazioni DMF e AMSF è stato significativo e posiziona Curium come l’unico produttore in grado di offrire il germanio-68 conforme a questi standard di controllo più rigorosi richiesti dalle autorità di regolamentazione”, ha affermato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America. “Non vediamo l’ora di collaborare con i clienti attuali e futuri per fornire prodotti di alta qualità ai pazienti che ne hanno bisogno”.

Informazioni su Curium

Curium è un fornitore di soluzioni di medicina nucleare di livello mondiale e il più grande produttore di prodotti radiofarmaceutici ad integrazione verticale del settore.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium supporta oltre 14 milioni di pazienti in tutto il mondo con radiofarmaci per SPECT, PET e terapeutici. Il marchio Curium trae ispirazione dal lavoro dei ricercatori nel campo delle radiazioni Marie e Pierre Curie e sottolinea l’attenzione rivolta alla medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, contatto stampa per Curium: janet@ryan-pr.com.