Curium, ABD ve Avrupa’da Germanyum-68 için İlaç Ana Dosyası (DMF) ve Etkin Madde Ana Dosyasını (ASMF) Duyurdu

———
PDF olarak indir:İngilizce
———

(St. Louis, MO – 9 Haziran 2020) – Curium, bugün Germanyum-68 için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) ilk bağımsız İlaç Ana Dosyasını (Drug Master File – DMF) ve ayrıca Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Etkin Madde Ana Dosyasını (Active Substance Master File – ASMF) sunduğunu duyurdu. Curium’un Germanium-68 Ultra ürünü; Missouri, St. Louis’te bulunan ve kayıtlı ilaç üretim tesisi olarak faaliyet gösteren tesisinde, bitmiş farmasötik ürünler için geçerli olan 21 CFR 211 Güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kapsamında saflık açısından karakterize edilmekte, valide edilmekte, üretilmekte ve kalite kontrolü gerçekleştirilmektedir.

Germanyum-68’in iki temel kullanım alanı bulunmaktadır: Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) tarayıcıları için kalibrasyon kaynaklarının üretimi ve PET görüntülemede kullanılan radyofarmasötikler için Galyum-68 pozitron kaynağı sağlayan Germanyum-68/Galyum-68 jeneratörlerinin üretimi. Curium, 6 yılı aşkın süredir yurt içindeki ve uluslararası müşterilerine Germanyum-68 üretmekte ve satmaktadır. Ayrıca Curium, üretim kapasitesine önemli yatırımlar yapmış olup, prostat kanserine yönelik geliştirilmekte olan çeşitli yeni ürünler de dahil olmak üzere, Germanyum-68’e yönelik artan küresel talebi karşılayabilecek konumdadır.

Curium Kuzey Amerika Uyumdan Sorumlu Başkan Yardımcısı Ed Porter şöyle dedi: “Germanyum-68 Ultra DMF ve ASMF dosyalarımıza referans veren Galyum-68 jeneratörü ve bitmiş dozaj formu üreticileri, Germanyum-68 üretiminde FDA ve EMA’nın artırılmış cGMP kontrolüne yönelik beklentilerini karşılayarak PET ilaçları için sektördeki uyum standartlarının geliştirilmesine katkı sağlayacaktır.”

Curium Kuzey Amerika CEO’su Dan Brague şöyle dedi: “DMF ve AMSF’yi güvence altına almak için yapılan yatırım önemli ölçüde kaynak gerektirdi ve Curium’u, düzenleyici otoritelerin talep ettiği bu artırılmış kontrol standartlarını karşılayan Germanyum-68’i sunan tek üretici konumuna getirdi. İhtiyaç duyan hastalara yüksek kaliteli ürünler sunmak üzere mevcut ve yeni müşterilerimizle iş birliği yapmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Curium Hakkında

Curium, dünya standartlarında nükleer tıp çözümleri sunan ve sektördeki en büyük dikey entegre radyofarmasötik ürün üreticisidir.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri genelinde üretim tesislerine sahip olan Curium, SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötikler aracılığıyla dünya genelinde 14 milyondan fazla hastaya hizmet vermektedir. Curium marka adı, radyasyon araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin çalışmalarından esinlenmiş olup şirketin nükleer tıp alanına odaklandığını vurgulamaktadır.
Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için Curium medya iletişim yetkilisi Janet Ryan ile janet@ryan-pr.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.