Curium anuncia la presentación del expediente maestro del medicamento y del expediente maestro de la sustancia activa del germanio-68 en Estados Unidos y Europa

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(San Luis, Misuri – 9 de junio de 2020) – Curium ha anunciado hoy que ha presentado el primer expediente maestro de medicamentos (DMF) independiente ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y que también ha presentado un expediente maestro de sustancias activas (ASMF) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el germanio-68. El germanio-68 Ultra de Curium se caracteriza por su pureza, se valida, se fabrica y se controla de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) según el título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), sección 211, para productos farmacéuticos terminados, en su planta de fabricación de medicamentos registrada, situada en San Luis, Misuri.

El germanio-68 tiene dos usos principales: la producción de fuentes de calibración para escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) y la fabricación de generadores de germanio-68/galio-68, que proporcionan una fuente de positrones de galio-68 para los radiofármacos utilizados en la obtención de imágenes por PET. Curium lleva más de seis años produciendo y vendiendo germanio-68 a clientes nacionales e internacionales. Además, Curium ha realizado importantes inversiones en capacidad de producción y está en condiciones de satisfacer la creciente demanda mundial de germanio-68, incluyendo varios productos nuevos en fase de desarrollo para el cáncer de próstata.

«Los fabricantes de generadores de galio-68 y de formas farmacéuticas acabadas que hagan referencia a nuestro DMF y ASMF de germanio-68 Ultra contribuirán a mejorar los estándares de cumplimiento normativo del sector en materia de medicamentos para PET, al satisfacer las expectativas de la FDA y la EMA de un mayor control de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en la fabricación de germanio-68», afirmó Ed Porter, vicepresidente de Cumplimiento Normativo de Curium para Norteamérica.

«La inversión necesaria para obtener las certificaciones DMF y AMSF ha sido considerable y posiciona a Curium como el único fabricante que ofrece germanio-68 que cumple con estas normas de control más estrictas exigidas por las autoridades reguladoras», afirmó Dan Brague, director ejecutivo de Curium para Norteamérica. «Estamos deseando colaborar con nuestros clientes actuales y futuros para ofrecer productos de alta calidad a los pacientes que los necesitan».

Acerca de Curium

Curium es un proveedor de soluciones de medicina nuclear de primer nivel y el mayor fabricante de productos radiofarmacéuticos integrado verticalmente del sector.

Con instalaciones de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium atiende a más de 14 millones de pacientes en todo el mundo con productos radiofarmacéuticos para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos. La marca Curium se inspira en la labor de los investigadores en radiología Marie y Pierre Curie y pone de relieve su especialización en medicina nuclear. Para obtener más información, visite curiumpharma.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con Janet Ryan, responsable de relaciones con los medios de Curium: janet@ryan-pr.com.