Curium gibt die Zulassung von^Pulmotech™ MAA (Kit zur Herstellung einer Injektionslösung aus mit Technetium-Tc-99m aggregiertem Albumin) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt

———
Als PDF herunterladen:Englisch
———

(St. Louis, MO – 24. März 2020) – Curium gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Pulmotech MAA zugelassen hat. Nach Markierung mit Technetium Tc 99m ist Pulmotech MAA ein Einzelphotonen-Emissionsmittel für die Lungenbildgebung, das zur Beurteilung der Lungenperfusion sowie – bei Erwachsenen – zur Beurteilung der Durchgängigkeit peritoneovenöser Shunts eingesetzt wird. Curium vertreibt bereits seit mehr als einem Jahrzehnt eine ähnliche Version von MAA (makroaggregiertes Albumin) in Europa und rechnet damit, den Verkauf des Produkts an US-Kunden im April 2020 aufzunehmen.

„Wir freuen uns sehr, Pulmotech MAA auf den Markt zu bringen“, sagte Dan Brague, CEO von Curium für Nordamerika. „Unsere Kunden haben uns seit mehreren Jahren gebeten, unser Produktportfolio um ein MAA-Produkt zu erweitern. Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass wir diesen Wunsch berücksichtigt haben und nun in der Lage sind, den Bedarf von Ärzten und ihren Patienten zu decken. Dies ist die erste einer Reihe von erwarteten Zulassungen in den nächsten zwei Jahren, in denen Curium Lösungen auf den Markt bringen wird.“

„Ich freue mich sehr, ein zweites MAA-Produkt auf den US-Markt zu bringen, und bin gespannt darauf, schon bald mit unseren Kunden über Pulmotech MAA ins Gespräch zu kommen. Diese Marke bietet unseren Kunden einen erheblichen Mehrwert und ist eine hervorragende Ergänzung unseres wachsenden Produktportfolios in den USA“, sagte Andy Farrow, Vice President of Sales, Nordamerika.

Über Pulmotech MAA

Curium bietet seinen Kunden die Flexibilität, Fläschchen entweder in einer 5er-Packung oder in einer 30er-Packung zu erwerben. Um ein Produkt aus dem Curium-Sortiment zu bestellen, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice unter der Nummer 1-888-744-1414.

Indikation

Technetium-Tc-99m-Albumin-Aggregat zur Injektion ist ein radioaktives Diagnostikum, das für folgende Indikationen zugelassen ist:

• Die Lungenszintigraphie als ergänzende Untersuchungsmethode zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Erwachsenen und Kindern.

• Szintigraphie des peritoneovenösen Shunts als Hilfsmittel zur Beurteilung seiner Durchgängigkeit bei Erwachsenen.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

Kontraindikationen

• Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie.

• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Human-Serumalbumin enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet.

• Es wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Nebenwirkungen

• Es wurden Todesfälle nach der Verabreichung an Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie sowie schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

• Stillzeit: Das Stillen ist vorübergehend auszusetzen, und die Muttermilch ist für 13 Stunden nach der Verabreichung zu entsorgen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

Über Curium

Curium ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin mit mehr als einem Jahrhundert Branchenerfahrung. Curium ist der größte vertikal integrierte Hersteller von Radiopharmazeutika in der Branche.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten versorgt Curium weltweit über 14 Millionen Patienten mit SPECT-, PET- und therapeutischen Radiopharmaka. Der Markenname Curium ist von der Arbeit der Strahlenforscher Marie und Pierre Curie inspiriert und unterstreicht den Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.