Curium annonce l'autorisation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA)^{de Pulmotech™} (kit destiné à la préparation d'une solution injectable d'albumine agrégée au technétium Tc 99m)

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(Saint-Louis, Missouri – 24 mars 2020) – Curium a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé le Pulmotech MAA. Marqué au technétium Tc 99m, Pulmotech MAA est un agent d’imagerie par émission monophotonique destiné à l’imagerie pulmonaire, utilisé en complément de l’évaluation de la perfusion pulmonaire et, chez l’adulte, pour faciliter l’évaluation de la perméabilité des shunts péritonéo-veineux. Curium commercialise une version similaire du MAA (albumine macroagrégée) en Europe depuis plus d’une décennie et prévoit de commencer à vendre ce produit à ses clients américains en avril 2020.

« Nous sommes ravis de lancer Pulmotech MAA sur le marché », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord. « Depuis plusieurs années, nos clients nous demandaient d’élargir notre gamme de produits pour y inclure un dispositif MAA. Je suis heureux de vous annoncer que nous les avons écoutés et que nous sommes désormais en mesure de répondre aux besoins des cliniciens et de leurs patients. Il s’agit de la première d’une série d’autorisations de mise sur le marché attendues au cours des deux prochaines années, au cours desquelles Curium proposera de nouvelles solutions sur le marché. »

« Je suis ravi de lancer un deuxième produit MAA sur le marché américain et j'ai hâte de pouvoir présenter dès maintenant Pulmotech MAA à nos clients. Cette marque offre une valeur ajoutée considérable à nos clients et constitue un atout majeur pour notre gamme de produits en pleine expansion aux États-Unis », a déclaré Andy Farrow, vice-président des ventes pour l'Amérique du Nord.

À propos de Pulmotech MAA

Curium offre à ses clients la possibilité d'acheter des flacons soit par lot de 5, soit par boîte de 30. Pour commander un produit de la gamme Curium, veuillez contacter le service client au 1-888-744-1414.

Indication

La solution injectable d'albumine agrégée au technétium Tc 99m est un produit de diagnostic radioactif indiqué dans les cas suivants :

• La scintigraphie pulmonaire comme examen complémentaire dans l'évaluation de la perfusion pulmonaire chez l'adulte et l'enfant.

• La scintigraphie de la dérivation péritonéo-veineuse comme outil d'aide à l'évaluation de sa perméabilité chez l'adulte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

Contre-indications

• Patients atteints d'hypertension pulmonaire sévère.

• Les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant de l'albumine sérique humaine.

Avertissements et précautions

• Des effets indésirables graves ont été signalés chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire.

• Des réactions d'hypersensibilité graves ont été signalées.

Effets indésirables

• Des cas de décès ont été signalés après l'administration du médicament à des patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère et présentant des réactions d'hypersensibilité graves.

Utilisation chez certaines populations spécifiques

• Allaitement : Interrompre temporairement l'allaitement et jeter le lait maternel pendant les 13 heures suivant l'administration.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription sur https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

À propos de Curium

Curium est un fournisseur de solutions de médecine nucléaire de renommée mondiale, fort de plus d'un siècle d'expérience dans ce secteur. Curium est le plus grand fabricant de produits radiopharmaceutiques à intégration verticale du secteur.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium accompagne plus de 14 millions de patients à travers le monde grâce à ses produits radiopharmaceutiques destinés à la SPECT, à la TEP et à des applications thérapeutiques. Le nom de marque « Curium » s'inspire des travaux des chercheurs en radiologie Marie et Pierre Curie et met l'accent sur la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com. Pour plus d'informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter Janet Ryan, chargée des relations presse chez Curium : janet@ryan-pr.com.