Curium annuncia l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)^{di Pulmotech™} (kit per la preparazione di una soluzione iniettabile di tecnezio-99m aggregato all'albumina)

———
Scarica in formato PDF:inglese
———

(St. Louis, Missouri – 24 marzo 2020) – Curium ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Pulmotech MAA. Quando marcato con tecnezio-99m, Pulmotech MAA è un agente per la tomografia a emissione di fotoni singoli (SPECT) destinato all’imaging polmonare come coadiuvante nella valutazione della perfusione polmonare e, negli adulti, per facilitare la valutazione della pervietà degli shunt peritoneovenosi. Curium commercializza una versione simile di MAA (albumina macroaggregata) in Europa da oltre un decennio e prevede di iniziare a vendere il prodotto ai clienti statunitensi nell’aprile 2020.

“Siamo entusiasti di lanciare sul mercato Pulmotech MAA”, ha dichiarato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America. «Da diversi anni i nostri clienti ci chiedevano di ampliare il nostro portafoglio prodotti per includere un dispositivo MAA. Sono lieto di annunciare che abbiamo ascoltato le loro richieste e che ora siamo in grado di soddisfare le esigenze dei medici e dei loro pazienti. Questa è la prima di una serie di approvazioni previste nei prossimi due anni, durante i quali Curium introdurrà sul mercato nuove soluzioni».

“Sono entusiasta di lanciare un secondo prodotto MAA sul mercato statunitense e non vedo l’ora di interagire fin da subito con i clienti riguardo a Pulmotech MAA. Questo marchio offre ai nostri clienti un valore aggiunto significativo e rappresenta un’aggiunta straordinaria al nostro portafoglio di prodotti in continua espansione negli Stati Uniti”, ha dichiarato Andy Farrow, Vicepresidente Sales per il Nord America.

Informazioni su Pulmotech MAA

Curium offre ai clienti la possibilità di acquistare le fiale in confezioni da 5 o da 30. Per ordinare qualsiasi prodotto della gamma Curium, si prega di contattare il Servizio Clienti al numero 1-888-744-1414.

Indicazioni

Il Tecnezio-99m aggregato all’albumina per iniezione è un mezzo diagnostico radioattivo indicato per:

• La scintigrafia polmonare come strumento complementare nella valutazione della perfusione polmonare negli adulti e nei pazienti pediatrici.

• Scintigrafia dello shunt peritoneovenoso come strumento ausiliario nella valutazione della sua pervietà negli adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

Controindicazioni

• Pazienti affetti da ipertensione polmonare grave.

• Persone con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina sierica umana.

Avvertenze e precauzioni

• Sono state segnalate reazioni avverse gravi in pazienti affetti da ipertensione polmonare.

• Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità.

Reazioni avverse

• Sono stati segnalati casi di decesso in seguito alla somministrazione a pazienti affetti da ipertensione polmonare grave e da gravi reazioni di ipersensibilità.

Uso in popolazioni specifiche

• Allattamento: sospendere temporaneamente l’allattamento al seno e gettare via il latte materno per 13 ore dopo la somministrazione.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

Informazioni su Curium

Curium è un fornitore di soluzioni di medicina nucleare di livello mondiale con oltre un secolo di esperienza nel settore. Curium è il più grande produttore di prodotti radiofarmaceutici a integrazione verticale del settore.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium supporta oltre 14 milioni di pazienti in tutto il mondo con radiofarmaci per SPECT, PET e terapeutici. Il marchio Curium trae ispirazione dal lavoro dei ricercatori nel campo delle radiazioni Marie e Pierre Curie e sottolinea l’attenzione rivolta alla medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, contatto stampa per Curium: janet@ryan-pr.com.