Společnost Curium oznamuje, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil žádost o registraci^{přípravku Pulmotech™} (sada pro přípravu injekčního roztoku technecia Tc 99m v agregátech s albuminem)

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(St. Louis, MO – 24. března 2020) – Společnost Curium dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Pulmotech MAA. Po značení techneciem Tc 99m je Pulmotech MAA jednofotonovým emisním činidlem pro zobrazování plic, které se používá jako doplněk při hodnocení plicní perfúze a u dospělých jako pomůcka při hodnocení průchodnosti peritoneovenózního shuntu. Společnost Curium uvádí na evropský trh podobnou verzi MAA (makroagregovaný albumin) již více než deset let a předpokládá, že prodej produktu zákazníkům v USA zahájí v dubnu 2020.

„Jsme nadšeni, že můžeme uvést Pulmotech MAA na trh,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Naši zákazníci nás již několik let žádají o rozšíření našeho produktového portfolia o produkt MAA. Jsem rád, že mohu oznámit, že jsme jejich požadavkům vyhověli a nyní dokážeme uspokojit potřeby lékařů a jejich pacientů. Jedná se o první z řady očekávaných schválení v příštích dvou letech, během nichž společnost Curium uvede na trh další řešení.“

„Jsem nadšený, že můžeme na americký trh uvést druhý produkt značky MAA, a těším se na to, až se s zákazníky začneme okamžitě zabývat produktem Pulmotech MAA. Tato značka našim zákazníkům přináší značnou přidanou hodnotu a představuje vynikající doplněk našeho rostoucího portfolia produktů v USA,“ uvedl Andy Farrow, viceprezident pro prodej v Severní Americe.

O společnosti Pulmotech MAA

Společnost Curium nabízí zákazníkům možnost zakoupit ampule buď v balení po 5 kusech, nebo v krabičce po 30 kusech. Chcete-li objednat jakýkoli produkt z nabídky společnosti Curium, obraťte se prosím na zákaznický servis na čísle 1-888-744-1414.

Indikace

Injekční roztok s agregovaným techneciem Tc 99m a albuminem je radioaktivní diagnostické činidlo indikované k:

• Scintigrafie plic jako doplňková metoda při hodnocení plicní perfúze u dospělých a dětských pacientů.

• Scintigrafie peritoneovenózního shuntu při posuzování jeho průchodnosti u dospělých.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

Kontraindikace

• Pacienti s těžkou plicní hypertenzí.

• Osoby s anamnézou hypersenzitivních reakcí na přípravky obsahující lidský sérový albumin.

Upozornění a bezpečnostní opatření

• U pacientů s plicní hypertenzí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

• Byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti.

Nežádoucí účinky

• Byly hlášeny případy úmrtí po podání přípravku pacientům s těžkou plicní hypertenzí a závažnými hypersenzitivními reakcemi.

Použití u specifických skupin pacientů

• Kojení: Po podání přípravku dočasně přerušte kojení a vyhoďte mateřské mléko po dobu 13 hodin.

Úplné informace o předepisování naleznete na adrese https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

O společnosti Curium

Curium je přední světový poskytovatel řešení v oblasti nukleární medicíny s více než stoletou zkušeností v tomto odvětví. Curium je největším vertikálně integrovaným výrobcem radiofarmak v tomto odvětví.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, podporuje více než 14 milionů pacientů po celém světě pomocí SPECT, PET a terapeutických radiofarmak. Název značky Curium je inspirován prací výzkumníků v oblasti radiace Marie a Pierra Curieových a zdůrazňuje zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, mediální zástupkyni společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.