Curium ilmoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hyväksynnän^Pulmotech™ MAA -tuotteelle (pakkaus teknetium-Tc-99m-albumiiniaggregaattien injektioliuoksen valmistukseen)

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(St. Louis, MO – 24. maaliskuuta 2020) – Curium ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Pulmotech MAA:n. Teknetium-Tc 99m:llä leimattuna Pulmotech MAA on yksifotoniemissioaine keuhkojen kuvantamiseen, jota käytetään apuna keuhkojen perfuusion arvioinnissa ja aikuisten kohdalla peritoneovenisen shuntin avoimuuden arvioinnissa. Curium on markkinoinut vastaavaa MAA-valmistetta (makroaggregoitua albumiinia) Euroopassa jo yli vuosikymmenen ajan ja odottaa aloittavansa tuotteen myynnin yhdysvaltalaisille asiakkaille huhtikuussa 2020.

”Olemme innoissamme siitä, että saamme tuoda Pulmotech MAA:n markkinoille”, sanoi Dan Brague, Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja. ”Asiakkaamme ovat jo useiden vuosien ajan pyytäneet meitä laajentamaan tuotevalikoimaamme MAA-tuotteella. Olen iloinen voidessani kertoa, että olemme kuunnelleet heitä ja pystymme nyt vastaamaan lääkäreiden ja heidän potilaidensa tarpeisiin. Tämä on ensimmäinen sarjassa odotettavissa olevia hyväksyntöjä seuraavien kahden vuoden aikana, joiden myötä Curium tuo markkinoille uusia ratkaisuja.”

”Olen innoissani siitä, että saamme tuoda toisen MAA-tuotteen Yhdysvaltain markkinoille, ja odotan innolla, että pääsemme heti keskustelemaan asiakkaiden kanssa Pulmotech MAA:sta. Tämä tuotemerkki tarjoaa asiakkaillemme merkittävää lisäarvoa ja on loistava lisä kasvavaan tuotevalikoimaamme Yhdysvalloissa”, sanoi Andy Farrow, Pohjois-Amerikan myyntijohtaja.

Tietoa Pulmotech MAA:sta

Curium tarjoaa asiakkailleen mahdollisuuden ostaa ampulleja joko 5 kappaleen pakkauksissa tai 30 kappaleen laatikoissa. Jos haluat tilata tuotteita Curiumin valikoimasta, ota yhteyttä asiakaspalveluun numeroon 1-888-744-1414.

Käyttöaihe

Technetium Tc 99m -albumiiniaggregaatti-injektio on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

• Keuhkosintigrafia apumenetelmänä aikuisten ja lasten keuhkojen verenkierron arvioinnissa.

• Peritoneovenisen shuntin skintigrafia apuna sen avoimuuden arvioinnissa aikuisilla.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

Vasta-aiheet

• Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti.

• Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita ihmisen seerumialbumiinia sisältäviin valmisteisiin.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

• Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.

• On raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.

Haittavaikutukset

• On raportoitu kuolemantapauksia, jotka ovat tapahtuneet lääkkeen antamisen jälkeen potilaille, joilla on ollut vaikea keuhkoverenpainetauti ja vakavia yliherkkyysreaktioita.

Käyttö erityisryhmissä

• Imetys: Keskeytä imetys tilapäisesti ja hävitä rintamaito 13 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.

Katso täydelliset käyttöohjeet osoitteesta https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

Tietoa Curiumista

Curium on maailmanluokan ydinlääketieteen ratkaisujen toimittaja, jolla on yli vuosisadan kokemus alalta. Curium on alan suurin vertikaalisesti integroitunut radiofarmaseuttisten tuotteiden valmistaja.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se tukee yli 14 miljoonaa potilasta ympäri maailmaa SPECT-, PET- ja terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla valmisteilla. Curium-tuotemerkki on saanut inspiraationsa säteilytutkijoiden Marie ja Pierre Curien työstä, ja se korostaa keskittymistä ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.