Curium obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Pylclari™, un traceur TEP innovant à base de 18F-PSMA indiqué chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate

(Paris, France –²⁸ juillet 2023) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour PYLCLARI™ (DCI : Piflufolastat (^18F), anciennement connu sous le nom de (^18F)-DCFPyL), indiqué pour la détection des lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les contextes cliniques suivants :

• Stade initial chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant le traitement curatif de première intention
• Identifier les récidives du cancer de la prostate chez les patients chez lesquels une récidive est suspectée en raison d'une augmentation du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative

La décision d'aujourd'hui fait suite à la recommandation favorable en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché émise en mai 2023 par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

Le Dr Sakir Mutevelic, MSc, directeur médical chez Curium, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché de PYLCLARI™ dans l’Union européenne. Le succès du développement clinique et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de PYLCLARI™ dans l’Union européenne confirment notre mission : redéfinir l’expérience du cancer grâce à notre héritage de confiance en médecine nucléaire. Nous sommes impatients de mettre PYLCARI® à la disposition des patients atteints d’un cancer de la prostate et de collaborer avec les professionnels de santé dans toute l’Union européenne. »

Benoît Woessmer, PDG de PET Europe chez Curium, a ajouté: « La décision de la Commission européenne signifie que PYLCLARI™ sera bientôt disponible dans toute l’Europe, au bénéfice des patients atteints d’un cancer de la prostate. Forts du premier réseau européen de produits radiopharmaceutiques pour la TEP, nous sommes ravis de contribuer à enrichir l’éventail des outils diagnostiques disponibles afin de mieux diagnostiquer et suivre le cancer de la prostate – dans l’intérêt, en fin de compte, des patients atteints de cette maladie. »

Curium dispose actuellement du plus vaste réseau européen de sites de production de produits TEP : 32 sites capables d'approvisionner 18 pays. Une fois en pleine production, le PYLCLARI™ sera le traceur ^18F-PSMAle plus largement disponible en Europe.

Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les hommes en Europe ; il représentait environ 23 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer en 2020 et près de 10 % de l'ensemble des décès dus au cancer chez les hommes.

Aux États-Unis, Lantheus a obtenu en mai 2021 l’autorisation de mise sur le marché du [^18F]-DCFPyL, désormais commercialisé sous le nom de PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection), délivrée par la Food and Drug Administration (FDA). Il s’agit du premier agent d’imagerie TEP au PSMA sur le marché américain. Les droits européens ont été concédés sous licence par Progenics, une société du groupe Lantheus, à Curium en 2018.

Pour plus d'informations sur PYLCLARI™ : https://pylclari.eu