Curium ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per Pylclari™, un innovativo tracciante PET a base di 18F-PSMA indicato nei pazienti adulti affetti da cancro alla prostata

(Parigi, Francia –²⁸ luglio 2023) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per PYLCLARI™ (INN: Piflufolastat (^18F), precedentemente noto come (^18F)-DCFPyL), indicato per l’individuazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti affetti da carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

• Stadiazione primaria dei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale
• Per individuare una recidiva del carcinoma prostatico (PCa) in pazienti in cui si sospetta una recidiva sulla base dell'aumento dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo un trattamento primario a scopo curativo

La decisione odierna fa seguito alla raccomandazione positiva per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulata nel maggio 2023 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea per i medicinali.

Il Dott. Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer di Curium, ha commentato: “Siamo molto lieti di aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per PYLCLARI™. Il successo dello sviluppo clinico e l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa a PYLCLARI™ nell’UE confermano la nostra missione di ridefinire l’esperienza del cancro attraverso la nostra consolidata tradizione nella medicina nucleare. Non vediamo l’ora di mettere PYLCLARI® a disposizione dei pazienti affetti da cancro alla prostata e di collaborare con gli operatori sanitari in tutta l’UE».

Benoit Woessmer, CEO di Curium PET Europe, ha aggiunto: «La decisione della Commissione Europea significa che PYLCLARI™ sarà presto disponibile in tutta Europa a beneficio dei pazienti affetti da cancro alla prostata. Grazie alla nostra rete di radiofarmaci PET, leader in Europa, siamo lieti di poter ampliare la gamma di strumenti diagnostici disponibili per diagnosticare e monitorare meglio il cancro alla prostata – in ultima analisi, a beneficio dei pazienti affetti da questa patologia».

Curium dispone attualmente della più ampia rete europea di siti produttivi di prodotti PET: 32 siti in grado di rifornire 18 Paesi. A regime, PYLCLARI™ sarà il tracciante ^18F-PSMApiù diffuso in Europa.

Il cancro alla prostata è uno dei tumori più frequentemente diagnosticati negli uomini in Europa, rappresentando circa il 23% di tutti i nuovi casi di cancro nel 2020 e quasi il 10% di tutti i decessi per cancro negli uomini.

Negli Stati Uniti, nel maggio 2021 Lantheus ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) l’approvazione per il [^18F]-DCFPyL, ora commercializzato con il nome di PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection). Si tratta dell’agente di imaging PET PSMA numero uno sul mercato statunitense. I diritti europei sono stati concessi in licenza da Progenics, una società Lantheus, a Curium nel 2018.

Per ulteriori informazioni su PYLCLARI™: https://pylclari.eu