Curium on saanut EU:ssa myyntiluvan Pylclari™-valmisteelle, joka on innovatiivinen 18F-PSMA-PET-merkkiaine ja joka on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastaville aikuisille

(Pariisi, Ranska –^28. heinäkuuta 2023) – Ydinlääketieteen alalla maailmanlaajuisesti johtava Curium ilmoitti, että Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan PYLCLARI™-valmisteelle (INN: Piflufolastat (^18F), aiemmin tunnettu nimellä (^18F)-DCFPyL) -valmisteelle, joka on tarkoitettu eturauhassyöpää (PCa) sairastavien aikuisten eturauhaskohtaisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografialla (PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

• Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden alkuvaiheen luokittelu ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa
• Eturauhassyövän uusiutumisen paikallistaminen potilailla, joilla epäillään uusiutumista seerumin eturauhassyöpäantigeeni (PSA)-arvojen nousun perusteella parantavaa hoitoa tavoittelevan ensisijaisen hoidon jälkeen

Tämänpäiväinen päätös perustuu Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean toukokuussa 2023 antamaan myönteiseen suositukseen myyntiluvan myöntämisestä.

Curiumin lääketieteellinen johtaja, lääketieteen tohtori ja maisteri Sakir Mutevelic totesi: ”Olemme erittäin tyytyväisiä saadessamme PYLCLARI™-valmisteelle myyntiluvan EU:ssa. PYLCLARI™-valmisteen onnistunut kliininen kehitys ja myöntynyt myyntilupa EU:ssa vahvistavat missiotamme uudistaa syöpäkokemusta luotettavan ydinlääketieteellisen perinteemme pohjalta. Odotamme innolla PYLCARI®-valmisteen tuomista eturauhassyöpäpotilaiden saataville sekä yhteistyötä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kaikkialla EU:ssa.”

Curiumin PET Europe -liiketoiminnan toimitusjohtaja Benoit Woessmer lisäsi: ”Euroopan komission päätös tarkoittaa, että PYLCLARI™ on pian saatavilla kaikkialla Euroopassa eturauhassyöpäpotilaiden hyödyksi. Euroopan johtavan PET-radiofarmaseuttisen verkoston ansiosta olemme iloisia voidessamme parantaa käytettävissä olevia diagnoosivälineitä eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja seurannaksi – mikä viime kädessä hyödyttää eturauhassyöpäpotilaita.”

Curiumilla on tällä hetkellä Euroopan laajin PET-tuotteiden tuotantolaitosten verkosto – 32 tuotantolaitosta, jotka pystyvät toimittamaan tuotteita 18 maahan. Kun tuotanto on täydessä vauhdissa, PYLCLARI™ on Euroopan laajimmin saatavilla oleva ^18F-PSMA-merkkiaine.

Eturauhassyöpä on yksi miehillä Euroopassa yleisimmin diagnosoiduista syövistä; sen osuus oli noin 23 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista vuonna 2020 ja lähes 10 prosenttia kaikista miesten syöpäkuolemista.

Yhdysvalloissa Lantheus sai toukokuussa 2021 elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) luvan [^18F]-DCFPyL:n, nykyisin PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection), markkinoille saattamiseen. Se on Yhdysvaltain markkinoiden ykkösvalmiste PSMA-PET-kuvantamisaineiden joukossa. Curium hankki Euroopan oikeudet Lantheus-konserniin kuuluvalta Progenics-yhtiöltä vuonna 2018.

Lisätietoja PYLCLARI™-valmisteesta: https://pylclari.eu