Curium erhält in der EU die Marktzulassung für Pylclari™, einen innovativen 18F-PSMA-PET-Tracer, der bei Erwachsenen mit Prostatakrebs indiziert ist

(Paris, Frankreich –^28. Juli 2023) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für PYLCLARI™ (INN: Piflufolastat (^18F), früher bekannt als (^18F)-DCFPyL) erteilt hat. Das Produkt ist für den Nachweis von PSMA-positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:

• Primäre Stadieneinteilung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der ersten kurativen Therapie
• Zur Lokalisierung eines Prostatakrebsrezidivs bei Patienten, bei denen aufgrund steigender Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer primären kurativen Behandlung der Verdacht auf ein Rezidiv besteht

Die heutige Entscheidung folgt auf die positive Empfehlung zur Erteilung der Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Mai 2023.

Dr. med. Sakir Mutevelic, MSc, Chief Medical Officer bei Curium, erklärte: „Wir freuen uns sehr über die Erteilung der Zulassung für PYLCLARI™ in der EU. Die erfolgreiche klinische Entwicklung und die erteilte Zulassung von PYLCLARI™ in der EU bestätigen unsere Mission, die Erfahrung mit Krebserkrankungen durch unsere langjährige Tradition in der Nuklearmedizin neu zu definieren. Wir freuen uns darauf, PYLCARI® Prostatakrebspatienten zur Verfügung zu stellen und mit medizinischen Fachkräften in der gesamten EU zusammenzuarbeiten.“

Benoit Woessmer, CEO von PET Europe bei Curium, fügte hinzu: „Die Entscheidung der Europäischen Kommission bedeutet, dass PYLCLARI™ bald europaweit zum Wohle von Prostatakrebspatienten verfügbar sein wird. Mit dem führenden Netzwerk für PET-Radiopharmaka in Europa freuen wir uns, das Spektrum der verfügbaren Diagnosewerkzeuge zu erweitern, um Prostatakrebs besser diagnostizieren und überwachen zu können – letztendlich zum Wohle der Prostatakrebspatienten.“

Curium verfügt derzeit über das flächendeckendste Netzwerk an Produktionsstandorten für PET-Produkte in Europa – 32 Standorte, die 18 Länder beliefern können. Sobald die Produktion auf Hochtouren läuft, wird PYLCLARI™ der in Europa am weitesten verbreitete ^18F-PSMA-Tracer sein.

Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Männern in Europa; im Jahr 2020 entfielen rund 23 Prozent aller neuen Krebsfälle und fast 10 Prozent aller krebsbedingten Todesfälle bei Männern auf diese Erkrankung.

In den USA erhielt Lantheus im Mai 2021 von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für [^18F]-DCFPyL, das nun unter dem Namen PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injektion) vertrieben wird. Es ist das führende PSMA-PET-Kontrastmittel auf dem US-Markt. Die europäischen Rechte wurden 2018 von Curium von Progenics, einem Unternehmen von Lantheus, lizenziert.

Weitere Informationen zu PYLCLARI™ finden Sie unter: https://pylclari.eu