Curium obtiene la autorización de comercialización en la UE para Pylclari™, un innovador trazador PET de 18F-PSMA indicado en adultos con cáncer de próstata

(París, Francia –²⁸ de julio de 2023) – Curium, líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de PYLCLARI™ (DCI: piflufolastat (^18F), anteriormente conocido como (^18F)-DCFPyL), indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CP) en los siguientes contextos clínicos:

• Estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial
• Localizar la recidiva del cáncer de próstata en pacientes en los que se sospecha una recidiva debido al aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) tras un tratamiento primario con intención curativa.

La decisión de hoy se produce tras la recomendación favorable para la concesión de la autorización de comercialización emitida en mayo de 2023 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

El Dr. Sakir Mutevelic, médico y máster en Ciencias, director médico de Curium, comentó: «Estamos muy satisfechos de haber obtenido la autorización de comercialización en la UE para PYLCLARI™. El éxito del desarrollo clínico y la concesión de la autorización de comercialización de PYLCLARI™ en la UE confirman nuestra misión de redefinir la experiencia del cáncer a través de nuestra sólida trayectoria en medicina nuclear. Estamos deseando poner PYLCARI® a disposición de los pacientes con cáncer de próstata, así como colaborar con los profesionales sanitarios de toda la UE».

Benoit Woessmer, director general de PET Europe en Curium, añadió: «La decisión de la Comisión Europea significa que PYLCLARI™ estará pronto disponible en toda Europa en beneficio de los pacientes con cáncer de próstata. Gracias a la red líder en radiofármacos para PET de Europa, nos complace ampliar el abanico de herramientas de diagnóstico disponibles para diagnosticar y realizar un seguimiento más eficaz del cáncer de próstata, lo que, en última instancia, redundará en beneficio de los pacientes con esta enfermedad».

Actualmente, Curium cuenta con la red europea más amplia de centros de producción de productos de PET: 32 centros con capacidad para abastecer a 18 países. Cuando alcance su plena capacidad de producción, PYLCLARI™ será el trazador ^{de 18F-PSMA}más ampliamente disponible en Europa.

El cáncer de próstata es uno de los tipos de cáncer que se diagnostican con mayor frecuencia en los hombres en Europa, y representó alrededor del 23 % de todos los nuevos casos de cáncer en 2020 y casi el 10 % de todas las muertes por cáncer en los hombres.

En EE. UU., Lantheus obtuvo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el [^18F]-DCFPyL, ahora denominado PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Inyección), en mayo de 2021. Se trata del agente de imagen PET para PSMA número uno en el mercado estadounidense. Curium adquirió los derechos europeos mediante una licencia concedida por Progenics, una empresa de Lantheus, en 2018.

Para obtener más información sobre PYLCLARI™: https://pylclari.eu