Curium krijgt in de EU een vergunning voor het in de handel brengen van Pylclari™, een innovatieve 18F-PSMA-PET-tracer die is geïndiceerd voor volwassenen met prostaatkanker

(Parijs, Frankrijk –²⁸ juli 2023) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen voor PYLCLARI™ (INN: Piflufolastat (^18F), voorheen bekend als (^18F)-DCFPyL) heeft verleend. Dit middel is geïndiceerd voor de detectie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies met behulp van positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische situaties:

• Eerste stadiëring van patiënten met hoogrisico-prostaatkanker voorafgaand aan de eerste curatieve behandeling
• Om recidief van prostaatkanker te lokaliseren bij patiënten bij wie een recidief wordt vermoed op basis van stijgende serumspiegels van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na een primaire behandeling met curatieve intentie

Het besluit van vandaag volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in mei 2023.

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer bij Curium, verklaarde: „We zijn zeer verheugd dat we in de EU een vergunning voor het in de handel brengen van PYLCLARI™ hebben gekregen. De succesvolle klinische ontwikkeling en de verleende vergunning voor het in de handel brengen van PYLCLARI™ in de EU bevestigen onze missie om de ervaring van kanker opnieuw vorm te geven op basis van onze vertrouwde traditie in de nucleaire geneeskunde. We kijken ernaar uit om PYCLCARI® beschikbaar te maken voor prostaatkankerpatiënten en om samen te werken met zorgverleners in de hele EU.”

Benoit Woessmer, CEO van PET Europe bij Curium, voegde hieraan toe: „Het besluit van de Europese Commissie betekent dat PYLCLARI™ binnenkort in heel Europa beschikbaar zal zijn voor patiënten met prostaatkanker. Met het toonaangevende netwerk voor PET-radiofarmaca in Europa zijn we verheugd dat we het aanbod aan diagnostische hulpmiddelen kunnen uitbreiden om prostaatkanker beter te diagnosticeren en te monitoren – uiteindelijk ten behoeve van prostaatkankerpatiënten.”

Curium beschikt momenteel over het grootste Europese netwerk van productielocaties voor PET-producten: 32 locaties die leveringen kunnen verzorgen in 18 landen. Wanneer de productie op volle kracht draait, zal PYLCLARI™ de meest breed beschikbare ^{18F-PSMA-tracer} in Europa zijn.

Prostaatkanker is een van de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij mannen in Europa; in 2020 was deze vorm van kanker goed voor ongeveer 23 procent van alle nieuwe kankergevallen en bijna 10 procent van alle sterfgevallen als gevolg van kanker bij mannen.

In de VS kreeg Lantheus in mei 2021 goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor [^18F]-DCFPyL, nu bekend als PYLARIFY® (Piflufolastat F 18-injectie). Het is het meest gebruikte PSMA-PET-radiofarmacon op de Amerikaanse markt. De Europese rechten werden in 2018 door Curium in licentie genomen van Progenics, een dochteronderneming van Lantheus.

Voor meer informatie over PYLCLARI™: https://pylclari.eu