Curium, prostat kanseri olan yetişkinlerde endikasyonu bulunan yenilikçi bir 18F-PSMA PET izleyici olan Pylclari™ için AB’den ruhsat aldı

(Paris, Fransa –²⁸ Temmuz 2023) – Nükleer tıp alanında dünya lideri olan Curium, Avrupa Komisyonu’nun PYLCLARI™ (INN: Piflufolastat (^18F), eski adıyla (^18F)-DCFPyL) ilacına pazarlama izni verdiğini duyurdu. Bu ilaç, aşağıdaki klinik durumlarda prostat kanseri (PCa) olan yetişkinlerde pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların saptanması için endikedir:

• Yüksek riskli prostat kanseri hastalarında ilk küratif tedaviden önce yapılan birincil evreleme
• Tedaviye yönelik birincil tedavinin ardından serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerindeki artışa dayalı olarak nüks şüphesi bulunan hastalarda prostat kanseri nüksünün saptanması

Bugünkü karar, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) Mayıs 2023'te pazarlama ruhsatı verilmesi yönünde sunduğu olumlu görüşün ardından alınmıştır.

Curium’un Tıbbi Direktörü Dr. Sakir Mutevelic (MD, MSc), şu açıklamayı yaptı: “PYLCLARI™ için AB’de pazarlama ruhsatı almaktan büyük memnuniyet duyuyoruz. PYLCLARI™’nin başarılı klinik geliştirme süreci ve AB’de pazarlama izninin alınması, nükleer tıp alanındaki güvenilir mirasımızla kanseri yeniden tanımlama misyonumuzu teyit etmektedir. PYLCARI®’yi prostat kanseri hastalarının kullanımına sunmayı ve AB genelindeki sağlık profesyonelleriyle işbirliği içinde çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Curium’un PET Avrupa CEO’su Benoit Woessmer ise şunları ekledi: “Avrupa Komisyonu’nun aldığı karar, PYLCLARI™’nin yakında Avrupa genelinde prostat kanseri hastalarının yararına kullanıma sunulacağı anlamına geliyor. Avrupa’nın önde gelen PET radyofarmasötik ağına sahip olarak, prostat kanserini daha iyi teşhis etmek ve izlemek için mevcut tanı araçlarını geliştiriyor olmaktan memnuniyet duyuyoruz – nihayetinde bu, prostat kanseri hastalarının yararına olacaktır.”

Curium, halihazırda 18 ülkeye tedarik sağlayabilen 32 üretim tesisiyle Avrupa'nın en geniş PET ürünleri üretim ağına sahiptir. Tam üretim kapasitesine ulaştığında ise PYLCLARI™, Avrupa'da en yaygın erişilebilir 18F-PSMA görüntüleme ajanı olacaktır.

Prostat kanseri, Avrupa’daki erkeklerde en sık teşhis edilen kanser türlerinden biridir; 2020 yılında tüm yeni kanser vakalarının yaklaşık yüzde 23’ünü ve erkeklerde kansere bağlı tüm ölümlerin neredeyse yüzde 10’unu oluşturmaktadır.

ABD’de Lantheus, Mayıs 2021’de Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) [^18F]-DCFPyL, yani şu anda PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Enjeksiyon) olarak bilinen ilacın onayını aldı. Bu ürün, ABD pazarındaki 1 numaralı PSMA PET görüntüleme ajanıdır. Avrupa hakları ise 2018 yılında Curium tarafından Lantheus şirketlerinden biri olan Progenics’ten lisanslanmıştır.

PYLCLARI™ hakkında daha fazla bilgi için: https://pylclari.eu