Curium™ annonce l'autorisation par la FDA du BEXLUTRY, solution injectable de dotatate de lutétium Lu 177, pour le traitement des adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) SSTR-positives

BEXLUTRY est le premier radioligand équivalent destiné au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) chez l'adulte et la première thérapie par radioligand de Curium™ à avoir été approuvée par la FDA

(Boston, MA – 14 septembre 2026) – Curium™ a annoncé aujourd’hui que l’ (FDA) a approuvé sa demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le BEXLUTRY™, une solution injectable de dotatate de lutétium Lu 177, destinée au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) à récepteurs de la somatostatine, y compris les tumeurs neuroendocrines de l’intestin antérieur, de l’intestin moyen et de l’intestin postérieur chez l’adulte.

BEXLUTRY™ est un traitement par radioligand conçu pour administrer une radiothérapie ciblée aux TNE du tractus gastro-entéro-pancréatique (GEP) en se liant aux récepteurs de la somatostatine couramment exprimés sur ces tumeurs. Les TNE proviennent de cellules neuroendocrines, qui sont des cellules spécialisées largement réparties dans tous les organes de l’organisme. Le site d’origine peut varier en raison de la large distribution des cellules neuroendocrines. Les TNE du tractus gastro-entéro-pancréatique (GEP) représentent 60 à 70 % des TNE.

BEXLUTRY™ est un radioligand équivalent, autorisé dans le cadre de la procédure 505(b)(2) de la FDA, ciblant LUTATHERA® (dotatate de lutétium Lu 177), dont l’autorisation s’appuie sur des données publiées et des données de transition ciblées démontrant un profil biologique et chimique similaire à celui d’un traitement radiopharmaceutique déjà autorisé.

Renaud Dehareng, directeur général du groupe Curium, a déclaré : « L’autorisation de mise sur le marché de BEXLUTRY™ par la FDA marque une étape décisive pour Curium™, alors que nous élargissons notre offre aux traitements oncologiques. Forts de plus de 100 ans d’expérience en médecine nucléaire et d’un engagement de longue date envers la communauté des patients atteints de TNE, nous apportons désormais l’ensemble des capacités nécessaires, du diagnostic au traitement, pour développer la théranostique de manière responsable.  Depuis des décennies, Curium™ a su gagner la confiance du secteur de la médecine nucléaire grâce à sa fiabilité, à la qualité de ses produits et à la régularité de ses livraisons. Nous mettons en œuvre cette même rigueur et ce même engagement pour aider les patients atteints de TNE éligibles à accéder en toute confiance à la thérapie par radioligand. »

Mike Patterson, directeur général de Curium pour l’Amérique du Nord, a déclaré : « En tant que seul fabricant verticalement intégré de traitements des TNE à base de lutétium, Curium™ occupe une position unique pour garantir un approvisionnement fiable en BEXLUTRY™ et aider les établissements de soins à se préparer à la mise en œuvre à grande échelle de la thérapie par radioligands. L’autorisation accordée aujourd’hui par la FDA nous rapproche un peu plus de notre ambition : améliorer la vie de jusqu’à 80 % des patients atteints d’un cancer. Notre priorité est désormais d’assurer un lancement de haute qualité, soutenu par notre infrastructure de médecine nucléaire de bout en bout, conçue pour garantir une administration cohérente, un soutien prévisible en matière de planification pour les établissements de soins, ainsi qu’une expérience fiable pour les patients bénéficiant d’une thérapie par radioligands. »

BEXLUTRY™ est désormais disponible pour les médecins prescripteurs et les patients. Rendez-vous sur www.bexlutryhcp.com.

À propos de BEXLUTRY™

INDICATIONS ET MODE D'EMPLOI

^Bexlutry™ (injection de lutétium Lu 177 dotatate) est indiqué dans le traitement des adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) à récepteurs de la somatostatine positifs, y compris les tumeurs neuroendocrines de l'intestin antérieur, de l'intestin moyen et de l'intestin postérieur.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Risque lié à l'exposition aux rayonnements: Bexlutry contribue à l'exposition cumulative globale à long terme du patient aux rayonnements. L'exposition cumulative à long terme aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer. Ces risques liés aux rayonnements associés à l'utilisation de Bexlutry sont plus élevés chez les patients pédiatriques que chez les adultes.
  Des traces de rayonnement peuvent être détectées dans l'urine jusqu'à 30 jours après l'administration de Bexlutry. Il convient de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements des patients, du personnel médical et des personnes vivant sous le même toit pendant et après le traitement par Bexlutry, conformément aux bonnes pratiques institutionnelles en matière de radioprotection, aux procédures de prise en charge des patients, aux recommandations de la Commission de réglementation nucléaire (Nuclear Regulatory Commission) concernant la sortie des patients, ainsi qu'aux consignes données au patient pour la radioprotection à domicile après le traitement.
• Myélosuppression: Dans l’étude NETTER-1, la myélosuppression est survenue plus fréquemment chez les patients recevant une injection de dotatate de lutétium Lu 177 associée à de l’octréotide à action prolongée que chez ceux recevant une dose élevée d’octréotide à action prolongée (tous les grades / grades 3 ou 4) : anémie (81 %/0) contre (54 %/1 %) ; thrombocytopénie (53 %/1 %) contre (17 %/0) ; et neutropénie (26 %/3 %) contre (11 %/0). Dans l'étude NETTER-1, le nadir plaquettaire a été atteint en médiane à 5,1 mois après la première dose. Parmi les 59 patients ayant développé une thrombocytopénie, 68 % ont vu leur numération plaquettaire revenir au niveau initial ou à un niveau normal. Le délai médian de rétablissement plaquettaire était de 2 mois. Quinze des dix-neuf patients chez lesquels aucun rétablissement plaquettaire n’a été documenté ont présenté des numérations plaquettaires post-nadir. Parmi ces 15 patients, 5 ont vu leur état s’améliorer jusqu’au grade 1, 9 jusqu’au grade 2 et 1 jusqu’au grade 3. Surveiller les numérations globulaires. Suspendre l’administration, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement par Bexlutry en fonction de la gravité de la myélosuppression.
• Syndrome myélodysplasique (SMD) secondaire et leucémie: Dans l’étude NETTER-1, avec une durée médiane de suivi de 76 mois dans l’étude principale, un syndrome myélodysplasique (SMD) a été signalé chez 2,3 % des patients recevant une injection de dotatate de lutétium Lu 177 associé à de l’octréotide à action prolongée, contre aucun patient recevant une dose élevée d’octréotide à action prolongée.
  Dans l’étude ERASMUS, 16 patients (2,0 %) ont développé un SMD et 4 (0,5 %) ont développé une leucémie aiguë. Le délai médian d’apparition était de 29 mois (9 à 45 mois) pour le SMD et de 55 mois (32 à 125 mois) pour la leucémie aiguë.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Administrer la solution d’acides aminés recommandée avant, pendant et après l’administration de Bexlutry afin de réduire la réabsorption du lutétium Lu 177 dotatate au niveau des tubules proximaux et de diminuer la dose de rayonnement reçue par les reins. Conseiller aux patients de s’hydrater et d’uriner fréquemment avant, le jour même et le lendemain de l’administration de Bexlutry.

Surveiller la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée. Suspendre le traitement, réduire la posologie ou arrêter définitivement l'administration de Bexlutry en fonction de la gravité de la toxicité rénale.

Les patients présentant une insuffisance rénale dès le départ peuvent courir un risque accru de toxicité en raison d'une exposition accrue aux rayonnements.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Surveiller les transaminases, la bilirubine, l'albumine sérique et l'indice international normalisé (INR) pendant le traitement. Suspendre le traitement, réduire la posologie ou arrêter définitivement Bexlutry en fonction de la gravité de l'hépatotoxicité.

• Réactions d’hypersensibilité: Des réactions d’hypersensibilité, y compris un œdème de Quincke, sont survenues chez des patients traités par l’injection de dotatate de lutétium Lu 177. Surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, pendant et après l’administration de Bexlutry, pendant au moins 2 heures, dans un environnement où des médicaments et du matériel de réanimation cardio-pulmonaire sont disponibles. Interrompre la perfusion dès l’apparition des premiers signes ou symptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité grave et instaurer un traitement approprié.

Administrer un traitement préventif aux patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité de grade 1 ou 2 au Bexlutry avant l'administration des doses suivantes. Arrêter définitivement le traitement par Bexlutry chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité de grade 3 ou 4.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Toxicité embryo-fœtale: Compte tenu de son mécanisme d’action, Bexlutry peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Vérifiez l’état de grossesse des femmes en âge de procréer avant d’instaurer un traitement par Bexlutry. Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bexlutry et pendant les 7 mois suivant la dernière dose. Il convient de conseiller aux hommes dont la partenaire est en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bexlutry et pendant les 4 mois suivant la dernière dose.
• Risque d'infertilité: Bexlutry peut entraîner une infertilité chez les hommes et les femmes. La dose cumulée recommandée de 29,6 GBq de Bexlutry entraîne une dose de rayonnement absorbée au niveau des testicules et des ovaires se situant dans la fourchette pour laquelle on peut s'attendre à une infertilité temporaire ou permanente à la suite d'une radiothérapie par faisceau externe.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents (≥ 4 %, avec une incidence plus élevée dans le groupe traité par injection de dotatate au lutétium Lu 177) rapportés dans l'étude NETTER-1 étaient la lymphopénie, une élévation de la GGT, des vomissements, des nausées, une élévation de l'AST, une élévation de l'ALT, l'hyperglycémie et l'hypokaliémie.

Avec une durée médiane de suivi de plus de 4 ans, les taux suivants d'effets indésirables graves ont été rapportés dans l'étude ERASMUS : syndrome myélodysplasique (2 %), leucémie aiguë (1 %), insuffisance rénale (2 %), hypotension (1 %), insuffisance cardiaque (2 %), infarctus du myocarde (1 %) et crise hormonale neuroendocrinienne (1 %).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Analogues de la somatostatine: la somatostatine et ses analogues se lient de manière compétitive aux récepteurs de la somatostatine et peuvent altérer l’efficacité de Bexlutry. Il convient d’arrêter les analogues de la somatostatine à action prolongée au moins 4 semaines avant chaque administration de Bexlutry, et l’octréotide à action brève au moins 24 heures avant. L’octréotide à action brève et à action prolongée doit être administré pendant le traitement par Bexlutry, conformément aux recommandations.

Glucocorticoïdes: les glucocorticoïdes peuvent entraîner une régulation à la baisse des récepteurs de la somatostatine de sous-type 2 (SSTR2). Il convient d’éviter l’administration répétée de doses élevées de glucocorticoïdes pendant le traitement par Bexlutry.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

Allaitement

Il convient de recommander aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Bexlutry et pendant les 2,5 mois suivant la dernière prise.

Pédiatrie Utilisation

Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques à récepteurs de la somatostatine positifs : les risques liés à l’exposition aux rayonnements associés au Bexlutry sont plus élevés chez les enfants que chez les adultes en raison d’une espérance de vie plus longue. La sécurité et l’efficacité du Bexlutry n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques à récepteurs de la somatostatine positifs.

Les informations relatives à l'utilisation pédiatrique ont été approuvées pour le produit LUTATHERA (lutétium Lu 177 dotatate) en solution injectable à usage intraveineux, commercialisé par Advanced Accelerator Applications USA Inc. Toutefois, en raison des droits d'exclusivité commerciale dont bénéficie Advanced Accelerator Applications USA Inc., ces informations pédiatriques ne figurent pas sur l'étiquetage de ce médicament.

^*LUTATHERA® est une marque déposée d'Advanced Accelerator Applications International SA.

Pour consulter l'information complète sur la prescription, cliquant ici ou rendez-vous sur www.bexlutryhcp.com.