Společnost Curium získala v EU povolení k uvedení na trh pro přípravek Pylclari™, inovativní PET-tracer 18F-PSMA určený pro dospělé pacienty s rakovinou prostaty

(Paříž, Francie –^28. července 2023) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, oznámila, že Evropská komise udělila povolení k uvedení na trh přípravku PYLCLARI™ (INN: Piflufolastat (^18F), dříve známý jako (^18F)-DCFPyL), určený k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s rakovinou prostaty (PCa) v následujících klinických situacích:

• Primární stanovení stadia u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem před zahájením počáteční kurativní léčby
• K lokalizaci recidivy karcinomu prostaty u pacientů, u nichž existuje podezření na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární léčbě s kurativním záměrem

Dnešní rozhodnutí navazuje na kladné doporučení k udělení registrace, které v květnu 2023 vydal Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití při Evropské agentuře pro léčivé přípravky.

Dr. Sakir Mutevelic, MSc, hlavní lékař společnosti Curium, uvedl: „Jsme velmi potěšeni, že jsme v EU získali povolení k uvedení přípravku PYLCLARI™ na trh. Úspěšný klinický vývoj a udělené povolení k uvedení přípravku PYLCLARI™ na trh v EU potvrzují naše poslání předefinovat zkušenosti s rakovinou díky našemu osvědčenému odkazu v oblasti nukleární medicíny. Těšíme se na to, až budeme moci přípravek PYLCARI® nabídnout pacientům s rakovinou prostaty, a také na spolupráci se zdravotnickými odborníky v celé EU.“

Benoit Woessmer, generální ředitel divize PET Europe ve společnosti Curium, dodal: „Rozhodnutí Evropské komise znamená, že přípravek PYLCLARI™ bude brzy k dispozici po celé Evropě, což přinese prospěch pacientům s rakovinou prostaty. Díky naší špičkové síti pro PET radiofarmaka v Evropě jsme rádi, že můžeme rozšířit nabídku diagnostických nástrojů, které umožní lepší diagnostiku a sledování rakoviny prostaty – a to v konečném důsledku ve prospěch pacientů s touto nemocí.“

Společnost Curium v současné době disponuje nejrozsáhlejší evropskou sítí výrobních závodů na PET produkty – 32 závodů schopných dodávat do 18 zemí. Jakmile bude výroba v plném provozu, stane se PYLCLARI™ nejrozšířenějším tracerem ^18F-PSMAv Evropě.

Rakovina prostaty patří mezi nejčastěji diagnostikované druhy rakoviny u mužů v Evropě; v roce 2020 představovala přibližně 23 procent všech nových případů rakoviny a téměř 10 procent všech úmrtí na rakovinu u mužů.

Ve Spojených státech získala společnost Lantheus v květnu 2021 od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro přípravek [^18F]-DCFPyL, nyní známý pod názvem PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection). Jedná se o nejprodávanější kontrastní látku pro PSMA PET na americkém trhu. Evropská práva na tento přípravek získala společnost Curium v roce 2018 na základě licence od společnosti Progenics, která je součástí skupiny Lantheus.

Další informace o přípravku PYLCLARI™ najdete na adrese: https://pylclari.eu