Curium kondigt nieuwe indicatie aan voor Ioflupane I 123-injectie in de VS

———

Als PDF downloaden:Engels

———

(St. Louis, MO – 22 november 2022) – Curium, ’s werelds toonaangevende bedrijf op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt dat het van plan is bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een bijgewerkte bijsluiter in te dienen voor zijn generieke versie van DaTscan™ (Ioflupane I 123-injectie), waarin een nieuwe indicatie en bijgewerkte veiligheidsinformatie zullen worden opgenomen.  De aanvullende indicatie betreft het ondersteunen van de evaluatie van volwassen patiënten bij het in beeld brengen van de dopamine-transporter in het striatum door middel van hersenscans met behulp van single photon emission computed tomography (SPECT), bij vermoeden van dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).  Curium is van plan de bijsluiter aan te passen aan de bijsluiter die onlangs, op 3 november 2022, door de FDA is goedgekeurd voor DaTscan van GE Healthcare, aangezien generieke geneesmiddelen dezelfde bijsluiter moeten hebben als het referentiegeneesmiddel (DaTscan).  Curium zal de belangrijke risico-informatie voor Ioflupane I 123-injectie bijwerken om de nieuwe veiligheidsinformatie op te nemen op het moment dat de bijsluiter van kracht wordt. Ioflupane I 123-injectie is een SPECT-contrastmiddel voor hersenscans dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de evaluatie van volwassen patiënten bij wie het vermoeden bestaat van parkinsonachtige syndromen.

Ongeveer één op de vijf patiënten met dementie lijdt aan DLB, waardoor het na^{de ziekte van Alzheimer} de op één na meest voorkomende vorm van degeneratieve dementie^is1. De klinische tekenen en symptomen van DLB kunnen atypisch zijn en overlappen met andere vormen van dementie, waardoor tot wel 70% van de patiënten met DLB een verkeerde diagnose krijgt, vaak als^{de ziekte} van^Alzheimer2.  De verwachte nieuwe indicatie stelt clinici in staat om Ioflupane I 123-injectie te gebruiken om DLB te onderscheiden van andere vormen van dementie. Een vroege en nauwkeurige diagnose van DLB kan helpen om een specifieke, passende behandeling en gespecialiseerde zorg voor patiënten te waarborgen, terwijl het hen en hun verzorgers in staat stelt om de ziekte effectiever te beheersen en plannen te maken voor de^toekomst3.

Ed Porter, vicepresident Regulatory and Medical voor Noord-Amerika bij Curium, verklaarde: „Ioflupane I 123-injectie blijft een belangrijk hulpmiddel bij de beoordeling van het complexe spectrum aan aandoeningen die tot de parkinsonachtige syndromen worden gerekend. Curium heeft jarenlange ervaring met deze aandoeningen, aangezien ons product Ioflupane I 123-injectie in Europa met deze indicatie op de markt is gebracht.  We zijn van plan die ervaring in de VS te benutten om ons te blijven inzetten voor het leveren van dagelijkse verbeteringen voor patiënten en hun families.”

DaTscan™ is een geregistreerd handelsmerk van GE Healthcare Limited.

Bronnen:

¹ Barker, Warren W e.a. „Relatieve frequenties van de ziekte van Alzheimer, Lewy-body-dementie, vasculaire en frontotemporale dementie, en hippocampale sclerose in de hersenbank van de staat Florida.” Alzheimer disease and associated disorders vol. 16,4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54

³ Zweig en Galvin, *Alzheimer’s Research & Therapy* 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Over Ioflupane I 123-injectie

INDICATIES EN GEBRUIK
Ioflupane I 123 Injectie is een radiofarmaceuticum dat is geïndiceerd voor het in beeld brengen van de dopamine-transporter in het striatum met behulp van single-photon-emissie-computertomografie (SPECT) van de hersenen, ter ondersteuning van de evaluatie van volwassen patiënten bij wie een parkinsonachtig syndroom (PS) wordt vermoed. Bij deze patiënten kan Ioflupane I 123-injectie worden gebruikt om essentieel tremor te onderscheiden van tremor als gevolg van PS (idiopathische ziekte van Parkinson, multiple systeematrofie en progressieve supranucleaire verlamming). Ioflupane I 123-injectie vormt een aanvulling op andere diagnostische onderzoeken.

Ioflupane I 123-injectie is niet ontwikkeld om onderscheid te maken tussen PD, MSA en PSP. De effectiviteit van Ioflupane I 123-injectie als screening- of bevestigingstest en voor het volgen van het ziekteverloop of de respons op de behandeling is niet vastgesteld.

BELANGRIJKE RISICO-INFORMATIE
Contra-indicaties

• Ioflupane I 123-injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of jodium

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• Overgevoeligheidsreacties: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Ioflupane I 123-injectie, die doorgaans bestaan uit huiderytheem en jeuk.
• Ophoping in de schildklier: De Ioflupane I 123-injectie kan tot 6% vrij jodide (jodium-123 of I-123) bevatten. Om de ophoping van I-123 in de schildklier te verminderen, moet de schildklier ten minste één uur vóór toediening van de Ioflupane I 123-injectie worden geblokkeerd; als dit niet gebeurt, kan het langetermijnrisico op schildklierneoplasie toenemen

BIJWERKINGEN

• In klinische onderzoeken werden hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, een droge mond of licht tot matig ernstige duizeligheid gemeld. Na het in de handel brengen zijn overgevoeligheidsreacties en pijn op de injectieplaats gemeld

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

• Geneesmiddelen die zich met een hoge affiniteit aan de dopaminetransporter binden, kunnen het beeld van de Ioflupane I 123-injectie verstoren. Het effect van dopamine-agonisten en -antagonisten op de beeldvormingsresultaten van de Ioflupane I 123-injectie is niet vastgesteld

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

• Zwangerschap: Producten met radioactief jodium passeren de placenta en kunnen de schildklierfunctie van de foetus blijvend aantasten. Het wordt aanbevolen om bij zwangere vrouwen vóór het gebruik van Ioflupane I 123-injectie een schildklierblokker toe te dienen. Alle radiofarmaca kunnen schade toebrengen aan de foetus. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ioflupane I 123-injectie bij zwangere vrouwen om het aan het geneesmiddel gerelateerde risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of ongunstige uitkomsten voor de moeder of de foetus te beoordelen. Informeer zwangere vrouwen over de mogelijke risico’s van blootstelling van de foetus aan straling bij toediening van Ioflupane I 123-injectie.
• Borstvoeding: Jodium-123 (I-123), de radionuclide in Ioflupane I-123-injectie, komt voor in moedermelk. Er is geen informatie beschikbaar over de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen of op de moedermelk. Adviseer een vrouw die borstvoeding geeft om de borstvoeding te onderbreken en de moedermelk af te kolven en weg te gooien gedurende ten minste 6 dagen na toediening van Ioflupane I 123-injectie, om de blootstelling aan straling van een zuigeling die borstvoeding krijgt tot een minimum te beperken
• Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid van Ioflupane I 123-injectie zijn bij kinderen niet vastgesteld
• Gebruik bij ouderen: Er werden geen verschillen in respons waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die een dosisaanpassing noodzakelijk zouden maken
• Nier- en leverinsufficiëntie: Het effect van nier- of leverinsufficiëntie op beeldvorming met Ioflupane I 123-injectie is niet vastgesteld. Ioflupane I 123-injectie wordt via de nieren uitgescheiden; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan de blootstelling aan straling toenemen en kan het beeld van Ioflupane I 123-injectie veranderen

OVERDOSIS

• Het is niet bekend of ioflupaan dialyseerbaar is. De belangrijkste risico’s van een overdosering houden verband met verhoogde blootstelling aan straling en het risico op neoplasie op de lange termijn. In geval van een overdosering met radioactieve stoffen moet de patiënt worden aangemoedigd om regelmatig te plassen en naar het toilet te gaan, om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken.

PROCEDURE – Stralingsveiligheid

• Ioflupane I 123-injectie geeft straling af en moet met inachtneming van veiligheidsmaatregelen worden gehanteerd om de blootstelling aan straling van klinisch personeel en patiënten tot een minimum te beperken

Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie te bekijken

Over Curium

Curium is ’s werelds grootste bedrijf op het gebied van nucleaire geneeskunde. Wij ontwikkelen, produceren en distribueren radiofarmaceutische producten van wereldklasse om patiënten over de hele wereld te helpen. Onze bewezen staat van dienst, gecombineerd met een baanbrekende aanpak, vormt de basis voor innovatie, uitmuntendheid en ongeëvenaarde service.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten levert Curium jaarlijks aan meer dan 14 miljoen patiënten SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaceutische oplossingen voor levensbedreigende ziekten. De naam ‘Curium’ is een eerbetoon aan de nalatenschap van Marie en Pierre Curie, pioniers op het gebied van onderzoek naar radioactieve stoffen, naar wie het radioactieve element curium is vernoemd, en benadrukt onze focus op nucleaire geneeskunde.