Curium gibt neue Indikation für Ioflupane I 123-Injektion in den USA bekannt

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(St. Louis, MO – 22. November 2022) – Curium, das weltweit führende Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt, dass es beabsichtigt, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine aktualisierte Produktinformation für sein Generikum von DaTscan™ (Ioflupane I 123 Injektion) einzureichen, um eine neue Indikation sowie aktualisierte Sicherheitsinformationen aufzunehmen.  Die zusätzliche Indikation dient der Unterstützung bei der Beurteilung erwachsener Patienten zur Darstellung des striatalen Dopamintransporters mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns bei Verdacht auf Lewy-Körper-Demenz (DLB).  Curium beabsichtigt, die am 3. November 2022 von der FDA für DaTscan von GE Healthcare genehmigte Packungsbeilage zu übernehmen, da Generika dieselbe Packungsbeilage wie das Referenzarzneimittel (DaTscan) aufweisen müssen.  Curium wird die wichtigen Risikoinformationen für „Ioflupane I 123 Injection“ aktualisieren, um die neuen Sicherheitsinformationen zum Zeitpunkt der Umsetzung der Kennzeichnung aufzunehmen. „Ioflupane I 123 Injection“ ist ein SPECT-Kontrastmittel für die Bildgebung des Gehirns, das zur Unterstützung der Beurteilung von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf parkinsonähnliche Syndrome eingesetzt wird.

Etwa jeder fünfte Demenzpatient leidet an DLB, womit diese Erkrankung nach^{der Alzheimer-Krankheit} die zweithäufigste Form der degenerativen Demenz^darstellt1. Die klinischen Anzeichen und Symptome der DLB können atypisch sein und sich mit denen anderer Demenzformen überschneiden, was dazu führt, dass bis zu 70 % der DLB-Patienten falsch diagnostiziert werden – häufig als^{Alzheimer-Krankheit2}.  Die erwartete neue Indikation ermöglicht es Ärzten, Ioflupane I 123 Injektion zur Unterscheidung von DLB und anderen Demenzformen einzusetzen. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von DLB kann dazu beitragen, eine spezifische, angemessene Behandlung und spezialisierte Versorgung der Patienten sicherzustellen und es ihnen sowie ihren Pflegepersonen zu ermöglichen, die Krankheit effektiver zu bewältigen und für die^Zukunft zu planen^³.

Ed Porter, Vizepräsident für Zulassungs- und medizinische Angelegenheiten in Nordamerika bei Curium, erklärte: „Die Ioflupane I 123-Injektion ist nach wie vor ein wichtiges Instrument bei der Beurteilung der komplexen Gruppe von Erkrankungen, die als Parkinson-Syndrome gelten. Curium verfügt über langjährige Erfahrung mit diesem Krankheitsbild, da unser Produkt Ioflupane I 123-Injektion in Europa ursprünglich mit dieser Indikation auf den Markt gebracht wurde.  Wir beabsichtigen, diese Erfahrung in den USA zu nutzen, um unsere Bemühungen fortzusetzen, das tägliche Leben der Patienten und ihrer Familien positiv zu beeinflussen.“

DaTscan™ ist eine eingetragene Marke von GE Healthcare Limited.

Quellenangaben:

¹ Barker, Warren W. et al. „Relative Häufigkeiten von Alzheimer-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, vaskulärer Demenz, frontotemporaler Demenz und Hippocampus-Sklerose in der Gehirnbank des Bundesstaates Florida.“ Alzheimer disease and associated disorders, Bd. 16, Nr. 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54

³ Zweig und Galvin, „Alzheimer’s Research & Therapy“, 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Über Ioflupane I 123 Injektion

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Ioflupane I 123 Injektion ist ein Radiopharmazeutikum, das zur Darstellung des Dopamintransporters im Striatum mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns indiziert ist, um die Beurteilung von erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Parkinson-Syndrome (PS) zu unterstützen. Bei diesen Patienten kann die Ioflupane I 123-Injektion zur Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und Tremor infolge eines PS (idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und progressive supranukleäre Lähmung) eingesetzt werden. Die Ioflupane I 123-Injektion dient als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen.

Ioflupane I 123 Injektion wurde nicht zur Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit (PD), MSA und PSP entwickelt. Die Wirksamkeit von Ioflupane I 123 Injektion als Screening- oder Bestätigungsuntersuchung sowie zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Therapie wurde nicht nachgewiesen.

WICHTIGE RISIKOHINWEISE
Kontraindikationen

• Die Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, einem der Hilfsstoffe oder Jod kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injektion wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die in der Regel aus Hautrötungen und Juckreiz bestehen.
• Anreicherung in der Schilddrüse: Die Ioflupane I-123-Injektion kann bis zu 6 % freies Iodid (Iod-123 oder I-123) enthalten. Um die Anreicherung von I-123 in der Schilddrüse zu verringern, muss die Schilddrüse mindestens eine Stunde vor der Verabreichung der Ioflupane I-123-Injektion blockiert werden; wird dies versäumt, kann sich das langfristige Risiko für Schilddrüsenneoplasien erhöhen.

NEBENWIRKUNGEN

• In klinischen Studien wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit oder Benommenheit von leichtem bis mäßigem Schweregrad berichtet. Nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle gemeldet.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Arzneimittel, die mit hoher Affinität an den Dopamintransporter binden, können die Bildgebung mit Ioflupane I 123 Injektion beeinträchtigen. Der Einfluss von Dopaminagonisten und -antagonisten auf die Bildgebungsergebnisse mit Ioflupane I 123 Injektion ist nicht geklärt.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

• Schwangerschaft: Radioaktive Jodpräparate passieren die Plazenta und können die Schilddrüsenfunktion des Fötus dauerhaft beeinträchtigen. Vor der Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion bei Schwangeren wird die Verabreichung eines Schilddrüsenblockers empfohlen. Alle Radiopharmaka können dem Fötus schaden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ioflupane I 123 Injection bei Schwangeren vor, anhand derer ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus bewertet werden könnte. Schwangere sollten über die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus bei der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injection aufgeklärt werden.
• Stillzeit: Jod-123 (I-123), das Radionuklid in der Ioflupane I-123-Injektion, geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Muttermilch vor. Stillende Frauen sollten angewiesen werden, das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch mindestens 6 Tage nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injection abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung für den gestillten Säugling so gering wie möglich zu halten.
• Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ioflupane I 123 Injektion bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
• Anwendung bei älteren Patienten: Es gab keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, die eine Dosisanpassung erforderlich gemacht hätten.
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Bildgebung mit Ioflupane I 123 Injektion ist nicht geklärt. Ioflupane I 123 Injektion wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann es zu einer erhöhten Strahlenbelastung und zu Veränderungen im Bild mit Ioflupane I 123 Injektion kommen.

ÜBERDOSIERUNG

• Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan dialysierbar ist. Die Hauptrisiken einer Überdosierung bestehen in einer erhöhten Strahlenbelastung und einem langfristigen Risiko für Neoplasien. Im Falle einer Überdosierung mit radioaktiven Substanzen sollte der Patient dazu angehalten werden, häufig Wasser zu lassen und den Stuhlgang zu verrichten, um die Strahlenbelastung für den Patienten so gering wie möglich zu halten.

VERFAHREN – Strahlenschutz

• Ioflupane I 123 Injektionslösung ist radioaktiv und muss unter Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung für das klinische Personal und die Patienten so gering wie möglich zu halten.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Über Curium

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Grundpfeiler, auf denen wir Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service aufbauen.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen an über 14 Millionen Patienten. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin.