Curium annonce une nouvelle indication pour l'Ioflupane I 123 injectable aux États-Unis.

———

Télécharger au format PDF :anglais

———

(Saint-Louis, Missouri – 22 novembre 2022) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui son intention de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une mise à jour de la notice de sa version générique du DaTscan™ (Ioflupane I 123 en solution injectable) afin d’y inclure une nouvelle indication et des informations actualisées en matière de sécurité.  Cette indication supplémentaire visera à faciliter l’évaluation des patients adultes en vue de la visualisation du transporteur de la dopamine striatal à l’aide de l’imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT), en cas de suspicion de démence à corps de Lewy (DCL).  Curium a l’intention d’aligner la notice sur celle récemment approuvée par la FDA pour le DaTscan de GE Healthcare le 3 novembre 2022, les médicaments génériques étant tenus d’avoir la même notice que le médicament de référence (DaTscan).  Curium mettra à jour les informations importantes relatives aux risques de l’Ioflupane I 123 en solution injectable afin d’y inclure les nouvelles informations de sécurité au moment de la mise en œuvre de la nouvelle notice. L’Ioflupane I 123 en solution injectable est un agent d’imagerie cérébrale par SPECT utilisé pour faciliter l’évaluation des patients adultes chez lesquels on soupçonne un syndrome parkinsonien.

Environ un patient sur cinq atteint de démence souffre de la maladie à corps de Lewy (DLB), ce qui en fait la deuxième forme la plus courante de démence dégénérative après^{la maladie d’Alzheimer¹}. Les signes cliniques et les symptômes de la DLB peuvent être atypiques et se confondre avec ceux d’autres formes de démence, ce qui conduit à un diagnostic erroné chez jusqu’à 70 % des patients atteints de DLB, souvent diagnostiqués à tort comme souffrant de^{la maladie} d’Alzheimer^².  La nouvelle indication prévue permettra aux cliniciens d’utiliser l’Ioflupane I 123 en solution injectable pour aider à différencier la DCL des autres formes de démence. Un diagnostic précoce et précis de la DCL peut contribuer à garantir un traitement spécifique et adapté ainsi que des soins spécialisés aux patients, tout en leur permettant, ainsi qu’à leurs aidants, de mieux gérer la maladie et de planifier^l’avenir3.

Ed Porter, vice-président chargé des affaires réglementaires et médicales pour l’Amérique du Nord chez Curium, a déclaré : « L’Ioflupane I 123 en solution injectable reste un outil important pour l’évaluation de l’ensemble complexe de maladies regroupées sous le terme de “syndromes parkinsoniens”. Curium possède de nombreuses années d’expérience dans ce domaine, notre produit Ioflupane I 123 en solution injectable ayant été lancé en Europe avec cette indication.  Nous avons l’intention de tirer parti de cette expérience aux États-Unis pour poursuivre nos efforts visant à améliorer le quotidien des patients et de leurs familles. »

DaTscan™ est une marque déposée de GE Healthcare Limited.

Références :

¹ Barker, Warren W. et al. « Fréquences relatives de la maladie d’Alzheimer, de la démence à corps de Lewy, de la démence vasculaire et frontotemporale, ainsi que de la sclérose hippocampique dans la banque de cerveaux de l’État de Floride. » Alzheimer disease and associated disorders, vol. 16, n° 4 (2002) : 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging ; 2012 ; 56 : 39-54

³ Zweig et Galvin, *Alzheimer’s Research & Therapy*, 2014, 6.21 ; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

À propos de l'injection d'Ioflupane I 123

INDICATIONS ET MODE D’EMPLOI
Ioflupane I 123 Injection est un produit radiopharmaceutique indiqué pour la visualisation du transporteur de la dopamine striatal par imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT), afin de faciliter l’évaluation des patients adultes chez lesquels on soupçonne un syndrome parkinsonien (SP). Chez ces patients, l’Ioflupane I 123 en solution injectable peut être utilisé pour aider à différencier le tremblement essentiel du tremblement dû à un syndrome parkinsonien (maladie de Parkinson idiopathique, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive). L’Ioflupane I 123 en solution injectable est utilisé en complément d’autres examens diagnostiques.

L'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été conçu pour permettre de distinguer la maladie de Parkinson (MP) de la sclérose multiplie de MSA et de la PSP. L'efficacité de l'Ioflupane I 123 en solution injectable en tant que test de dépistage ou de confirmation, ainsi que pour le suivi de l'évolution de la maladie ou de la réponse au traitement, n'a pas été établie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES
Contre-indications

• L'Ioflupane I 123 injectable est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients ou à l'iode.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, se traduisant généralement par un érythème cutané et un prurit, ont été rapportées à la suite de l'administration de la solution injectable d'Ioflupane I 123.
• Accumulation thyroïdienne : la solution injectable Ioflupane I 123 peut contenir jusqu’à 6 % d’iodure libre (iode 123 ou I-123). Afin de réduire l’accumulation de I-123 dans la thyroïde, il convient de bloquer la glande thyroïde au moins une heure avant l’administration de la solution injectable Ioflupane I 123 ; le non-respect de cette consigne peut augmenter le risque à long terme de néoplasie thyroïdienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Au cours des essais cliniques, des maux de tête, des nausées, des vertiges, une sécheresse buccale ou des étourdissements d’intensité légère à modérée ont été signalés. Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des réactions d’hypersensibilité et des douleurs au site d’injection ont été signalées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Les médicaments qui se lient au transporteur de la dopamine avec une forte affinité peuvent interférer avec l'imagerie obtenue avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable. L'impact des agonistes et des antagonistes de la dopamine sur les résultats d'imagerie obtenus avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été établi.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

• Grossesse : Les produits à base d’iode radioactif traversent le placenta et peuvent altérer de manière irréversible la fonction thyroïdienne du fœtus. L’administration d’un agent bloquant la thyroïde est recommandée avant l’utilisation de l’Ioflupane I 123 en injection chez une femme enceinte. Tous les produits radiopharmaceutiques sont susceptibles de nuire au fœtus. Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de l’Ioflupane I 123 en injection chez les femmes enceintes permettant d’évaluer le risque associé à ce médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d’effets indésirables chez la mère ou le fœtus. Informez les femmes enceintes des risques potentiels liés à l’exposition du fœtus aux rayonnements lors de l’administration de l’Ioflupane I 123 en injection.
• Allaitement : L’iode 123 (I 123), le radionucléide contenu dans la solution injectable Ioflupane I 123, est présent dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune information concernant les effets sur les nourrissons allaités ou sur le lait maternel. Il convient de conseiller à une femme allaitante d'interrompre l'allaitement, de tirer son lait et de le jeter pendant au moins 6 jours après l'administration de la solution injectable Ioflupane I 123, afin de minimiser l'exposition aux rayonnements du nourrisson allaité.
• Utilisation chez l'enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'ont pas été établies chez les enfants.
• Utilisation chez les personnes âgées : aucune différence de réponse n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes qui justifierait un ajustement posologique.
• Insuffisance rénale et hépatique : L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'imagerie réalisée avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été établi. L'Ioflupane I 123 en solution injectable est excrété par les reins ; les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent être exposés à une dose de rayonnement plus élevée et présenter une altération de l'image obtenue avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable.

SURDOSAGE

• On ignore si l'ioflupane est dialyzable ou non. Les principaux risques liés à un surdosage concernent une exposition accrue aux rayonnements et un risque à long terme de néoplasie. En cas de surdosage radioactif, il convient d'encourager le patient à uriner et à aller à la selle fréquemment afin de minimiser son exposition aux rayonnements.

PROCÉDURE – Sécurité radiologique

• L'Ioflupane I 123 injectable émet des rayonnements et doit être manipulé en respectant les mesures de sécurité nécessaires afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements du personnel soignant et des patients.

Pour consulter l'information complète relative à la prescription, veuillez cliquer ici.

À propos de Curium

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale afin d’aider les patients partout dans le monde. Notre longue expérience, associée à une approche pionnière, constitue la clé de voûte de notre capacité à offrir innovation, excellence et un service hors pair.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium fournit chaque année à plus de 14 millions de patients des solutions radiopharmaceutiques destinées à la SPECT, à la TEP et aux traitements thérapeutiques pour des maladies potentiellement mortelles. Le nom « Curium » rend hommage à l’héritage de Marie et Pierre Curie, chercheurs pionniers dans le domaine des matières radioactives, qui ont donné leur nom à l’élément radioactif « curium », et souligne notre engagement en faveur de la médecine nucléaire.