Curium anuncia una nueva indicación para la inyección de ioflupano I 123 en EE. UU.

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(San Luis, Misuri – 22 de noviembre de 2022) – Curium, la empresa líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy su intención de presentar ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) una actualización del prospecto de su versión genérica de DaTscan™ (Ioflupano I 123 inyectable) para incluir una nueva indicación e información actualizada sobre seguridad.  La indicación adicional consistirá en ayudar en la evaluación de pacientes adultos para la visualización del transportador de dopamina estriatal mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cerebral, en casos de sospecha de demencia con cuerpos de Lewy (DLB).  Curium tiene la intención de ajustar el prospecto al recientemente aprobado por la FDA para el DaTscan de GE Healthcare el 3 de noviembre de 2022, ya que los medicamentos genéricos deben tener el mismo prospecto que el medicamento de referencia (DaTscan).  Curium actualizará la información importante sobre riesgos de la inyección de ioflupano I 123 para incluir la nueva información de seguridad en el momento de la implementación del prospecto. La inyección de ioflupano I 123 es un agente de imagen cerebral por SPECT utilizado para ayudar en la evaluación de pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos.

Aproximadamente uno de cada cinco pacientes con demencia padece DLB, lo que la convierte en la segunda forma más frecuente de demencia degenerativa después de^{la enfermedad de Alzheimer¹}. Los signos y síntomas clínicos de la DLB pueden ser atípicos y solaparse con otras formas de demencia, lo que hace que hasta el 70 % de los pacientes con DLB reciban un diagnóstico erróneo, a menudo de^{enfermedad de} Alzheimer^².  La nueva indicación prevista permite a los médicos utilizar la inyección de ioflupano I 123 para ayudar a diferenciar la DLB de otras formas de demencia. Un diagnóstico precoz y preciso de la DLB puede contribuir a garantizar un tratamiento específico y adecuado, así como una atención especializada para los pacientes, al tiempo que permite a estos y a sus cuidadores gestionar la enfermedad de forma más eficaz y planificar el^futuro³.

Ed Porter, vicepresidente para Norteamérica de Asuntos Regulatorios y Médicos de Curium, comentó: «La inyección de ioflupano I 123 sigue siendo una herramienta importante a la hora de evaluar el complejo conjunto de enfermedades consideradas síndromes parkinsonianos. Curium cuenta con años de experiencia en este ámbito, ya que nuestro producto, la inyección de ioflupano I 123, se lanzó en Europa con esta indicación.  Pretendemos aprovechar esa experiencia en EE. UU. para continuar con nuestros esfuerzos por mejorar el día a día de los pacientes y sus familias».

DaTscan™ es una marca registrada de GE Healthcare Limited.

Referencias:

¹ Barker, Warren W y otros. «Frecuencias relativas de la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular y frontotemporal, y la esclerosis hipocampal en el Banco de Cerebros del Estado de Florida». Enfermedad de Alzheimer y trastornos asociados, vol. 16, n.º 4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54

³ Zweig y Galvin, «Alzheimer’s Research & Therapy», 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Acerca de la inyección de Ioflupano I 123

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO
Ioflupane I 123 Injection es un radiofármaco indicado para la visualización del transportador de dopamina estriatal mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) cerebral, con el fin de facilitar la evaluación de pacientes adultos con sospecha de síndromes parkinsonianos (SP). En estos pacientes, la inyección de Ioflupano I 123 puede utilizarse para ayudar a diferenciar el temblor esencial del temblor debido a un síndrome parkinsoniano (enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva). La inyección de Ioflupano I 123 es un complemento de otras evaluaciones diagnósticas.

La inyección de Ioflupane I 123 no se ha diseñado para distinguir entre la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (AMS) y la parálisis progresiva supranuclear (PPS). No se ha establecido la eficacia de la inyección de Ioflupane I 123 como prueba de cribado o de confirmación, ni para el seguimiento de la progresión de la enfermedad o de la respuesta al tratamiento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS
Contraindicaciones

• La inyección de Ioflupano I 123 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a cualquiera de los excipientes o al yodo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que suelen consistir en eritema cutáneo y prurito, tras la administración de la inyección de ioflupano I 123.
• Acumulación en la tiroides: La inyección de Ioflupane I 123 puede contener hasta un 6 % de yoduro libre (yodo 123 o I-123). Para reducir la acumulación de I-123 en la tiroides, se debe bloquear la glándula tiroides al menos una hora antes de la administración de la inyección de Ioflupane I 123; de no hacerlo, podría aumentar el riesgo a largo plazo de neoplasia tiroidea.

REACCIONES ADVERSAS

• En los ensayos clínicos se notificaron dolores de cabeza, náuseas, vértigo, sequedad bucal o mareos de intensidad leve a moderada. En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad y dolor en el lugar de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Los fármacos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden interferir en la imagen obtenida con la inyección de Ioflupano I 123. No se ha determinado el efecto de los agonistas y antagonistas de la dopamina en los resultados de las pruebas de imagen con la inyección de Ioflupano I 123.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: Los productos de yodo radiactivo atraviesan la placenta y pueden alterar de forma permanente la función tiroidea del feto. Se recomienda la administración de un agente bloqueador de la tiroides antes de utilizar la inyección de Ioflupane I 123 en mujeres embarazadas. Todos los radiofármacos pueden causar daños al feto. No se dispone de datos sobre el uso de la inyección de Ioflupane I 123 en mujeres embarazadas que permitan evaluar el riesgo asociado al fármaco de malformaciones congénitas graves, aborto espontáneo o resultados adversos para la madre o el feto. Se debe informar a las mujeres embarazadas de los posibles riesgos de exposición del feto a la radiación tras la administración de la inyección de Ioflupane I 123.
• Lactancia: El yodo 123 (I 123), el radionúclido presente en la inyección de Ioflupane I 123, se encuentra en la leche materna. No se dispone de información sobre los efectos en los lactantes alimentados con leche materna ni sobre la leche materna. Se debe aconsejar a las mujeres lactantes que interrumpan la lactancia materna y que extraigan y desechen la leche materna durante al menos 6 días tras la administración de la inyección de Ioflupane I 123, con el fin de minimizar la exposición a la radiación del lactante.
• Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la inyección de ioflupano I 123 en pacientes pediátricos.
• Uso en pacientes de edad avanzada: No se observaron diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes que requirieran un ajuste de la dosis.
• Insuficiencia renal y hepática: No se ha determinado el efecto de la insuficiencia renal o hepática en las imágenes obtenidas con la inyección de Ioflupano I 123. El riñón excreta la inyección de Ioflupano I 123; los pacientes con insuficiencia renal grave pueden presentar una mayor exposición a la radiación y alteraciones en las imágenes obtenidas con la inyección de Ioflupano I 123.

SOBREDOSIS

• Se desconoce si el ioflupano es dializable. Los principales riesgos de una sobredosis están relacionados con una mayor exposición a la radiación y el riesgo a largo plazo de neoplasia. En caso de sobredosis de radiactividad, se debe fomentar la micción y la defecación frecuentes para minimizar la exposición del paciente a la radiación.

PROCEDIMIENTO – Seguridad radiológica

• La inyección de Ioflupano I 123 emite radiación y debe manipularse tomando las medidas de seguridad necesarias para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico y de los pacientes.

Consulte la información completa sobre prescripción haciendo clic aquí.

Acerca de Curium

Curium es la mayor empresa de medicina nuclear del mundo. Desarrollamos, fabricamos y distribuimos productos radiofarmacéuticos de primer nivel para ayudar a pacientes de todo el mundo. Nuestra trayectoria contrastada, combinada con un enfoque pionero, son los pilares que nos permiten ofrecer innovación, excelencia y un servicio inigualable.

Con instalaciones de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium ofrece soluciones radiofarmacéuticas para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos destinadas a enfermedades que ponen en peligro la vida a más de 14 millones de pacientes al año. El nombre «Curium» rinde homenaje al legado de Marie y Pierre Curie, investigadores pioneros en el campo de los materiales radiactivos, que dieron nombre al elemento radiactivo curio, y subraya nuestro enfoque en la medicina nuclear.