Curium, ABD’de Ioflupane I 123 Enjeksiyonu için Yeni Endikasyonu Duyurdu

———

PDF olarak indir:İngilizce

———

(St. Louis, MO – 22 Kasım 2022) – Dünyanın önde gelen nükleer tıp şirketi Curium, bugün DaTscan™ (Ioflupane I 123 Enjeksiyon) ilacının jenerik versiyonu için yeni bir endikasyon ve güncellenmiş güvenlik bilgilerini içerecek şekilde güncellenmiş etiket bilgilerini ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) sunmayı planladığını duyurdu.  Eklenecek yeni endikasyon, Lewy cisimcikli demans (DLB) şüphesi olan yetişkin hastalarda, tek foton emisyonlu bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme yöntemi kullanılarak striatal dopamin taşıyıcısının görüntülenmesine yardımcı olmaktır.  Curium, jenerik ilaçların referans ilaçla (DaTscan) aynı etiket bilgilerine sahip olması gerektiğinden, 3 Kasım 2022 tarihinde FDA tarafından GE Healthcare’in DaTscan ürünü için onaylanan etiket bilgilerine uyum sağlamayı planlamaktadır.  Curium, etiketleme uygulamasının devreye girdiği anda yeni güvenlik bilgilerini dahil etmek üzere Ioflupane I 123 Enjeksiyonu’nun önemli risk bilgilerini güncelleyecektir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, Parkinson sendromu şüphesi bulunan yetişkin hastaların değerlendirilmesine yardımcı olmak için kullanılan bir SPECT beyin görüntüleme ajanıdır.

Demans hastalarının yaklaşık beşte biri DLB’den muzdariptir; bu da DLB’yi Alzheimer^{Hastalığı’ndan} sonra en yaygın ikinci dejeneratif demans türü haline getirmektedir^¹. DLB’nin klinik belirti ve semptomları atipik olabilir ve diğer demans türleriyle örtüşebilir; bu durum, DLB hastalarının %70’e varan bir kısmının, genellikle Alzheimer^Hastalığı olarak yanlış teşhis edilmesine yol açmaktadır².  Beklenen yeni endikasyon, klinisyenlerin DLB’yi diğer demans türlerinden ayırt etmek için Ioflupane I 123 Enjeksiyonunu kullanmalarına olanak tanıyacaktır. DLB’nin erken ve doğru teşhisi, hastalar için spesifik ve uygun tedavinin ve uzmanlaşmış bakımın sağlanmasına yardımcı olurken, hastaların ve bakım verenlerinin hastalığı daha etkili bir şekilde yönetmelerine ve^gelecek için plan yapmalarına olanak tanır3.

Curium’un Kuzey Amerika Düzenleme ve Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Ed Porter şu açıklamayı yaptı: “Ioflupane I 123 Enjeksiyon, Parkinson sendromları olarak kabul edilen karmaşık hastalık grubunu değerlendirirken önemli bir araç olmaya devam ediyor. Curium, Avrupa’da bu endikasyonla piyasaya sürülen Ioflupane I 123 Enjeksiyon ürünümüz sayesinde bu hastalık alanında yıllara dayanan bir deneyime sahiptir.  Bu deneyimden ABD’de de yararlanarak, hastalar ve aileleri üzerinde her gün olumlu bir etki yaratma çabalarımızı sürdürmeyi amaçlıyoruz.”

DaTscan™, GE Healthcare Limited’in tescilli ticari markasıdır.

Kaynakça:

¹ Barker, Warren W ve ark. “Florida Eyaleti Beyin Bankası’nda Alzheimer hastalığı, Lewy cisimciği demansı, vasküler ve frontotemporal demans ile hipokampal sklerozun göreceli sıklıkları.” Alzheimer hastalığı ve ilişkili bozukluklar cilt 16, sayı 4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr ve ark. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54

³ Zweig ve Galvin, Alzheimer’s Research & Therapy 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Ioflupane I 123 Enjeksiyon Hakkında

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM
Ioflupane I 123 Enjeksiyon, Parkinson sendromu (PS) şüphesi olan yetişkin hastaların değerlendirilmesine yardımcı olmak amacıyla, tek foton emisyon bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme yöntemi kullanılarak striatal dopamin taşıyıcısının görüntülenmesinde endike olan bir radyofarmasötiktir. Bu hastalarda, Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, esansiyel tremoru PS’ye bağlı tremordan (idiyopatik Parkinson hastalığı, multipl sistem atrofisi ve progresif supranükleer felç) ayırt etmeye yardımcı olmak amacıyla kullanılabilir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, diğer tanısal değerlendirmelere ek olarak kullanılır.

Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, PD, MSA ve PSP arasında ayrım yapmak üzere tasarlanmamıştır. Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun bir tarama veya teyit testi olarak ve hastalığın ilerlemesini veya tedaviye yanıtı izlemek amacıyla etkinliği kanıtlanmamıştır.

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ
Kontrendikasyonlar

• Ioflupane I 123 Enjeksiyon, etken maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya iyota karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasının ardından, genellikle deri kızarıklığı ve kaşıntıdan oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
• Tiroid Birikimi: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, %6’ya kadar serbest iyodür (iyot 123 veya I-123) içerebilir. I-123’ün tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasından en az bir saat önce tiroid bezini bloke edin; bunun yapılmaması, tiroid neoplazisi riskini uzun vadede artırabilir.

YAN ETKİLER

• Klinik çalışmalarda, hafif ila orta şiddette baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya sersemlik bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ise aşırı duyarlılık reaksiyonları ve enjeksiyon bölgesinde ağrı bildirilmiştir

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

• Dopamin taşıyıcısına yüksek afiniteyle bağlanan ilaçlar, Ioflupane I 123 Enjeksiyon görüntülemesini etkileyebilir. Dopamin agonistleri ve antagonistlerinin Ioflupane I 123 Enjeksiyon görüntüleme sonuçları üzerindeki etkisi henüz belirlenmemiştir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

• Hamilelik: Radyoaktif iyot içeren ürünler plasentayı geçer ve fetüsün tiroid fonksiyonunu kalıcı olarak bozabilir. Hamile bir kadına Ioflupane I 123 Enjeksiyonu uygulanmadan önce bir tiroid blokerinin verilmesi önerilir. Tüm radyofarmasötikler fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin, ilaca bağlı ciddi doğum kusurları, düşük veya anne ya da fetüs için olumsuz sonuçlar riskini değerlendirmek üzere kullanılabilir veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlara, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasıyla fetüsün radyasyona maruz kalmasının potansiyel riskleri konusunda bilgi verilmelidir.
• Emzirme: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu’ndaki radyonüklid olan iyot 123 (I 123), anne sütünde bulunur. Emzirilen bebekler veya anne sütü üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için Ioflupane I 123 Enjeksiyonu uygulamasından sonra en az 6 gün boyunca emzirmeyi kesmesini, anne sütünü sağıp atmasını tavsiye edin.
• Pediatrik Kullanım: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun pediatrik hastalarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir
• Yaşlı Hastalarda Kullanım: Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, doz ayarlaması gerektirecek nitelikte bir yanıt farkı gözlenmemiştir.
• Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin Ioflupane I 123 Enjeksiyonu ile yapılan görüntüleme üzerinde etkisi henüz belirlenmemiştir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonu böbrekler yoluyla atılır; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma artabilir ve Ioflupane I 123 Enjeksiyonu görüntüleri değişebilir.

AŞIRI DOZ

• Ioflupanın diyalizle arındırılabilir olup olmadığı bilinmemektedir. Aşırı dozun başlıca riskleri, artan radyasyona maruz kalma ve uzun vadede neoplazi riskiyle ilgilidir. Radyoaktivite aşırı dozu durumunda, hastanın radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için sık idrara çıkma ve dışkılama teşvik edilmelidir.

PROSEDÜR – Radyasyon Güvenliği

• Ioflupane I 123 Enjeksiyonu radyasyon yayar ve klinik personeli ile hastaların radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için gerekli güvenlik önlemleri alınarak kullanılmalıdır

Lütfen buraya tıklayarak Reçete Bilgilerinin tamamını inceleyin

Curium Hakkında

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya çapında hastalara yardımcı olmak amacıyla birinci sınıf radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış geçmişimiz ve öncü yaklaşımımız, yenilikçilik, mükemmellik ve eşsiz hizmet sunmamızın temel unsurlarıdır.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıklar için SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, radyoaktif element curium’a adını veren öncü radyoaktif madde araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin mirasını onurlandırmakta ve nükleer tıbba verdiğimiz önemi vurgulamaktadır.