Curium ilmoittaa Ioflupane I 123 -injektion uudesta käyttöaiheesta Yhdysvalloissa

———

Lataa PDF-tiedostona:englanti

———

(St. Louis, MO – 22. marraskuuta 2022) – Maailman johtava isotooppilääketieteen yritys Curium ilmoitti tänään aikovansa toimittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) päivitetyt pakkausselosteet DaTscan™-valmisteen (Ioflupane I 123 -injektio) geneeriselle versiolleen, jotta niihin voidaan sisällyttää uusi käyttöaihe ja päivitetyt turvallisuustiedot.  Uusi käyttöaihe koskee aikuisten potilaiden arviointia striataalisen dopamiinikuljettajan visualisoimiseksi yksifotoniemissiotomografian (SPECT) avulla aivojen kuvantamisessa, kun potilaalla epäillään Lewyn kappaleiden dementiaa (DLB).  Curium aikoo noudattaa FDA:n 3. marraskuuta 2022 GE Healthcaren DaTscan-valmisteelle äskettäin hyväksymää pakkausselostetta, sillä geneeristen lääkkeiden pakkausselosteiden on oltava samat kuin vertailulääkkeen (DaTscan) pakkausselosteessa.  Curium päivittää Ioflupane I 123 -injektion tärkeät riskitiedot sisällyttämällä niihin uudet turvallisuustiedot merkintöjen käyttöönoton yhteydessä. Ioflupane I 123 -injektio on SPECT-aivokuvantamisaine, jota käytetään apuna aikuisten potilaiden arvioinnissa, kun epäillään Parkinsonin oireyhtymää.

Noin joka viides dementiapotilas kärsii DLB:stä, mikä tekee siitä toiseksi yleisimmän degeneratiivisen dementian muodon Alzheimerin^{taudin jälkeen1}. DLB:n kliiniset oireet voivat olla epätyypillisiä ja sekoittua muiden dementian muotojen oireisiin, minkä vuoksi jopa 70 %:lle DLB-potilaista tehdään väärä diagnoosi, usein Alzheimerin^taudiksi2.  Odotettavissa olevan uuden käyttöaiheen ansiosta lääkärit voivat käyttää Ioflupane I 123 -injektiota DLB:n erottamiseen muista dementian muodoista. DLB:n varhainen ja tarkka diagnoosi voi auttaa varmistamaan potilaille kohdennetun ja asianmukaisen hoidon sekä erikoistuneen hoidon, samalla kun se antaa potilaille ja heidän omaisilleen mahdollisuuden hallita tautia tehokkaammin ja suunnitella^{tulevaisuutta3}.

Curiumin Pohjois-Amerikan sääntely- ja lääketieteellisen osaston varapuheenjohtaja Ed Porter totesi: ”Ioflupane I 123 -injektio on edelleen tärkeä väline arvioitaessa monimutkaista sairausryhmää, jota kutsutaan Parkinsonin oireyhtymiksi. Curiumilla on vuosien kokemus tästä sairaudesta, sillä Ioflupane I 123 -injektio -tuotteemme tuotiin Euroopassa markkinoille juuri tämän käyttöaiheen vuoksi.  Aiomme hyödyntää tätä kokemusta Yhdysvalloissa jatkaaksemme pyrkimyksiämme parantaa potilaiden ja heidän perheidensä arkea.”

DaTscan™ on GE Healthcare Limitedin rekisteröity tavaramerkki.

Lähteet:

¹ Barker, Warren W ym. ”Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian, verisuonidementian, otsa-temporaalisen dementian ja hippokampuksen skleroosin suhteelliset esiintyvyydet Floridan osavaltion aivopankissa.” Alzheimer disease and associated disorders, vol. 16, nro 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr ym. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54

³ Zweig ja Galvin, Alzheimer’s Research & Therapy 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Tietoa Ioflupane I 123 -injektiosta

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖOHJEET
Ioflupane I 123 -injektio on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu striataalisen dopamiinikuljettajan visualisointiin yksifotoniemissiotomografian (SPECT) avulla aivojen kuvantamisessa. Sitä käytetään apuna arvioitaessa aikuispotilaita, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää (PS). Näillä potilailla Ioflupane I 123 -injektiota voidaan käyttää erottamaan essentiaalinen vapina PS:stä johtuvasta vapinasta (idiopaattinen Parkinsonin tauti, monisysteemiatrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus). Ioflupane I 123 -injektio on täydentävä menetelmä muihin diagnostisiin tutkimuksiin.

Ioflupane I 123 -injektiota ei ole tarkoitettu Parkinsonin taudin (PD), multippelisklerosoosin (MSA) ja progressiivisen supranukleaarisen ataksian (PSP) erottamiseen toisistaan. Ioflupane I 123 -injektion tehokkuutta seulonta- tai vahvistustestinä sekä taudin etenemisen tai hoitovasteen seurannassa ei ole osoitettu.

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ
Käyttöaiheiden vasta-aiheet

• Ioflupane I 123 -injektion käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jodille

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

• Yliherkkyysreaktiot: Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy yleensä ihon punoitusta ja kutinaa.
• Kertyminen kilpirauhaseen: Ioflupane I 123 -injektio voi sisältää enintään 6 % vapaata jodidia (jodi-123 tai I-123). I-123:n kertymisen vähentämiseksi kilpirauhaseen kilpirauhasen toiminta on estettävä vähintään tunti ennen Ioflupane I 123 -injektion antamista; jos tätä ei tehdä, se voi lisätä kilpirauhasen kasvaimen pitkäaikaista riskiä.

HAITTAVAIKUTUKSET

• Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lievää tai kohtalaista päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta, suun kuivumista tai huimausoireita. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan kipua.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

• Lääkkeet, jotka sitoutuvat dopamiinikuljettajaan suurella affiniteetilla, voivat häiritä Ioflupane I 123 -injektion kuvantamista. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien vaikutusta Ioflupane I 123 -injektion kuvantamistuloksiin ei ole selvitetty.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

• Raskaus: Radioaktiiviset jodivalmisteet läpäisevät istukan ja voivat vahingoittaa sikiön kilpirauhasen toimintaa pysyvästi. Kilpirauhasen toimintaa estävän lääkkeen antamista suositellaan ennen Ioflupane I 123 -injektion käyttöä raskaana oleville naisille. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle. Ioflupane I 123 -injektion käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida lääkkeeseen liittyvää riskiä vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, keskenmenosta tai haitallisista seurauksista äidille tai sikiölle. Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiön säteilyaltistuksen mahdollisista riskeistä Ioflupane I 123 -injektion antamisen yhteydessä.
• Imetys: Ioflupane I 123 -injektion sisältämä radionuklidi jodi-123 (I 123) erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksista imeväisiin tai rintamaitoon ei ole tietoa. Imettävää naista on kehotettava keskeyttämään imetys sekä pumppaamaan ja hävittämään rintamaito vähintään 6 päivän ajan Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen, jotta imeväisen säteilyaltistus voidaan minimoida.
• Käyttö lapsilla: Ioflupane I 123 -injektion turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
• Käyttö ikääntyneillä potilailla: Ikääntyneiden ja nuorempien potilaiden vasteissa ei havaittu eroja, jotka edellyttäisivät annoksen mukauttamista
• Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Ioflupane I 123 -injektion kuvantamiseen ei ole selvitetty. Ioflupane I 123 -injektio erittyy munuaisten kautta; potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, säteilyaltistus voi olla suurempi ja Ioflupane I 123 -injektion kuva voi muuttua.

YLIANNOS

• Ei tiedetä, voidaanko ioflupaania poistaa dialyysillä. Yliannostuksen suurimmat riskit liittyvät lisääntyneeseen säteilyaltistukseen ja pitkäaikaiseen syövän kehittymisen riskiin. Radioaktiivisen aineen yliannostustapauksessa potilasta tulisi kannustaa virtsaamaan ja ulostamaan usein, jotta potilaan säteilyaltistus voidaan minimoida.

MENETTELY – Säteilyturvallisuus

• Ioflupane I 123 -injektioaine säteilee, ja sitä on käsiteltävä turvallisuusohjeita noudattaen, jotta hoitohenkilökunnan ja potilaiden säteilyaltistuminen voidaan minimoida

Tutustu täydellisiin käyttöohjeisiin napsauttamalla tätä

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyteen ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippulaatua ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisten aineiden tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – heidän mukaansa nimettiin radioaktiivinen alkuaine curium – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen.