Curium annuncia una nuova indicazione per Ioflupane I 123 iniettabile negli Stati Uniti

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(St. Louis, Missouri – 22 novembre 2022) – Curium, azienda leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi l’intenzione di presentare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una versione aggiornata del foglietto illustrativo della propria versione generica di DaTscan™ (Ioflupane I 123 Injection), al fine di includere una nuova indicazione e informazioni aggiornate sulla sicurezza.  L’indicazione aggiuntiva sarà quella di coadiuvare la valutazione dei pazienti adulti per la visualizzazione del trasportatore della dopamina striatale mediante tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) in caso di sospetta demenza con corpi di Lewy (DLB).  Curium intende allineare il foglietto illustrativo a quello recentemente approvato dalla FDA per il DaTscan di GE Healthcare il 3 novembre 2022, poiché i farmaci generici devono avere lo stesso foglietto illustrativo del farmaco di riferimento (DaTscan).  Curium aggiornerà le informazioni importanti sui rischi relative a Ioflupane I 123 Injection per includere le nuove informazioni sulla sicurezza al momento dell’attuazione dell’etichettatura. Ioflupane I 123 Injection è un agente per la tomografia a emissione di fotoni singoli (SPECT) utilizzato per coadiuvare la valutazione di pazienti adulti con sospetta sindrome parkinsoniana.

Circa un paziente su cinque affetto da demenza soffre di DLB, il che la rende la seconda forma più comune di demenza degenerativa dopo^{il morbo di Alzheimer 1}. I segni e i sintomi clinici della DLB possono essere atipici e sovrapporsi a quelli di altre forme di demenza, con la conseguenza che fino al 70% dei pazienti affetti da DLB riceve una diagnosi errata, spesso di^morbo di^{Alzheimer 2}.  La nuova indicazione prevista consente ai medici di utilizzare Ioflupane I 123 Injection per aiutare a differenziare la DLB da altre forme di demenza. Una diagnosi precoce e accurata della DLB può contribuire a garantire un trattamento specifico e adeguato e un’assistenza specializzata ai pazienti, consentendo al contempo a loro e ai loro caregiver di gestire la malattia in modo più efficace e di pianificare il^futuro3.

Ed Porter, Vicepresidente del settore Regulatory & Medical di Curium in Nord America, ha commentato: “Ioflupane I 123 Injection continua a rappresentare uno strumento importante nella valutazione dell’insieme complesso di patologie classificate come sindromi parkinsoniane. Curium vanta anni di esperienza in questo ambito, poiché il nostro prodotto Ioflupane I 123 Injection è stato lanciato in Europa proprio con questa indicazione.  Intendiamo mettere a frutto tale esperienza negli Stati Uniti per proseguire il nostro impegno volto a migliorare concretamente la vita quotidiana dei pazienti e delle loro famiglie».

DaTscan™ è un marchio registrato di GE Healthcare Limited.

Riferimenti:

¹ Barker, Warren W et al. “Relative frequencies of Alzheimer disease, Lewy body, vascular and frontotemporal dementia, and hippocampal sclerosis in the State of Florida Brain Bank.” Alzheimer disease and associated disorders, vol. 16, n. 4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr et al. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54

³ Zweig e Galvin, *Alzheimer’s Research & Therapy*, 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

Informazioni su Ioflupane I 123 Iniettabile

INDICAZIONI E MODALITÀ D’USO
Ioflupane I 123 Iniettabile è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione del trasportatore della dopamina striatale mediante tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) cerebrale, al fine di facilitare la valutazione di pazienti adulti con sospetta sindrome parkinsoniana (PS). In questi pazienti, Ioflupane I 123 Iniettabile può essere utilizzato per aiutare a differenziare il tremore essenziale dal tremore dovuto alle PS (morbo di Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva). Ioflupane I 123 Iniettabile è un ausilio ad altre valutazioni diagnostiche.

Ioflupane I 123 Iniettabile non è stato concepito per distinguere tra PD, MSA e PSP. L’efficacia di Ioflupane I 123 Iniettabile come test di screening o di conferma, nonché per il monitoraggio della progressione della malattia o della risposta alla terapia, non è stata stabilita.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI
Controindicazioni

• Ioflupane I 123 Iniettabile è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o allo iodio

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che si manifestano generalmente con eritema cutaneo e prurito, in seguito alla somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile
• Accumulo tiroideo: la soluzione iniettabile Ioflupane I 123 può contenere fino al 6% di ioduro libero (iodio 123 o I-123). Per ridurre l’accumulo di I-123 nella tiroide, è necessario bloccare la ghiandola tiroidea almeno un’ora prima della somministrazione della soluzione iniettabile Ioflupane I 123; in caso contrario, potrebbe aumentare il rischio a lungo termine di neoplasia tiroidea

EFFETTI COLLATERALI

• Negli studi clinici sono stati segnalati cefalea, nausea, vertigini, secchezza delle fauci o capogiri di entità da lieve a moderata. Nell’esperienza post-commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e dolore nel sito di iniezione

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

• I farmaci che si legano al trasportatore della dopamina con elevata affinità possono interferire con l’immagine ottenuta con Ioflupane I 123 Iniettabile. L’impatto degli agonisti e degli antagonisti della dopamina sui risultati dell’imaging con Ioflupane I 123 Iniettabile non è stato stabilito

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

• Gravidanza: i prodotti a base di iodio radioattivo attraversano la placenta e possono compromettere in modo permanente la funzione tiroidea del feto. Si raccomanda la somministrazione di un agente bloccante tiroideo prima dell’uso di Ioflupane I 123 Iniettabile in una donna in gravidanza. Tutti i radiofarmaci possono causare danni al feto. Non sono disponibili dati sull’uso di Ioflupane I 123 Iniettabile nelle donne in gravidanza che consentano di valutare il rischio associato al farmaco di gravi malformazioni congenite, aborto spontaneo o esiti avversi per la madre o il feto. Informare le donne in gravidanza dei potenziali rischi legati all’esposizione del feto alle radiazioni in seguito alla somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile.
• Allattamento: lo iodio 123 (I 123), il radionuclide contenuto nella soluzione iniettabile Ioflupane I 123, è presente nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sugli effetti sui neonati allattati al seno o sul latte materno. Si raccomanda alle donne in allattamento di interrompere l’allattamento al seno e di estrarre e smaltire il latte materno per almeno 6 giorni dopo la somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile, al fine di ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del neonato allattato al seno.
• Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di Ioflupane I 123 Iniettabile non sono state stabilite nei pazienti pediatrici
• Uso in pazienti anziani: non sono state riscontrate differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani tali da richiedere un aggiustamento della dose
• Insufficienza renale ed epatica: non è stato stabilito l’effetto dell’insufficienza renale o epatica sull’imaging con Ioflupane I 123 Iniettabile. Ioflupane I 123 Iniettabile viene escreto dai reni; nei pazienti con grave insufficienza renale si può verificare un aumento dell’esposizione alle radiazioni e un’alterazione dell’immagine ottenuta con Ioflupane I 123 Iniettabile

SOVRADOSAGGIO

• Non è noto se l'ioflupane sia dializzabile o meno. I principali rischi di sovradosaggio sono legati all'aumento dell'esposizione alle radiazioni e al rischio a lungo termine di neoplasia. In caso di sovradosaggio da radioattività, è opportuno incoraggiare la minzione e la defecazione frequenti per ridurre al minimo l'esposizione del paziente alle radiazioni.

PROCEDURA – Sicurezza radiologica

• Ioflupane I 123 Iniettabile emette radiazioni e deve essere maneggiato adottando misure di sicurezza volte a ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni del personale clinico e dei pazienti

Per consultare le informazioni complete sulla prescrizione, clicca qui

Informazioni su Curium

Curium è la più grande azienda al mondo nel settore della medicina nucleare. Sviluppiamo, produciamo e distribuiamo prodotti radiofarmaceutici di eccellenza per aiutare i pazienti di tutto il mondo. La nostra comprovata esperienza, unita a un approccio pionieristico, sono gli elementi distintivi che ci consentono di garantire innovazione, eccellenza e un servizio senza pari.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium fornisce ogni anno a oltre 14 milioni di pazienti soluzioni radiofarmaceutiche per SPECT, PET e terapie destinate al trattamento di malattie potenzialmente letali. Il nome “Curium” rende omaggio all’eredità lasciata dai pionieri della ricerca sui materiali radioattivi Marie e Pierre Curie, da cui prende il nome l’elemento radioattivo curio, e sottolinea il nostro impegno nel campo della medicina nucleare.