Společnost Curium oznamuje novou indikaci pro injekční přípravek Ioflupane I 123 v USA.

———

Stáhnout jako PDF:anglicky

———

(St. Louis, MO – 22. listopadu 2022) – Společnost Curium, přední světový výrobce produktů pro nukleární medicínu, dnes oznámila, že hodlá předložit americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) aktualizovanou příbalovou informaci ke své generické verzi přípravku DaTscan™ (Ioflupane I 123 Injection), která bude obsahovat novou indikaci a aktualizované informace o bezpečnosti.  Touto novou indikací bude pomoc při vyšetřování dospělých pacientů za účelem vizualizace striatálního dopaminového transportéru pomocí mozkového zobrazování metodou jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u pacientů s podezřením na demenci s Lewyho tělísky (DLB).  Společnost Curium hodlá přizpůsobit příbalovou informaci nedávno schválené FDA pro přípravek DaTscan společnosti GE Healthcare ze dne 3. listopadu 2022, jelikož generické léky musí mít stejnou příbalovou informaci jako referenční přípravek (DaTscan).  Společnost Curium aktualizuje důležité informace o rizicích přípravku Ioflupane I 123 Injection tak, aby v době zavedení nového označení zahrnovaly nové bezpečnostní informace. Přípravek Ioflupane I 123 Injection je kontrastní látka pro SPECT mozku používaná k podpoře vyšetření dospělých pacientů s podezřením na parkinsonovské syndromy.

Přibližně jeden z pěti pacientů s demencí trpí DLB, což z ní činí druhou nejčastější formu degenerativní demence hned po Alzheimerově^chorobě1. Klinické příznaky a symptomy DLB mohou být atypické a překrývat se s jinými formami demence, což vede k tomu, že až u 70 % pacientů s DLB dochází k nesprávné diagnóze, často jako u Alzheimerovy^choroby2.  Očekávaná nová indikace umožní lékařům používat injekci Ioflupane I 123 k rozlišení DLB od jiných forem demence. Včasná a přesná diagnóza DLB může pomoci zajistit specifickou a vhodnou léčbu a specializovanou péči pro pacienty a zároveň jim i jejich pečovatelům umožní efektivněji zvládat onemocnění a plánovat^budoucnost3.

Ed Porter, viceprezident společnosti Curium pro regulační a lékařské záležitosti v Severní Americe, uvedl: „Injekce Ioflupane I 123 zůstává důležitým nástrojem při hodnocení komplexní skupiny onemocnění označovaných jako parkinsonovské syndromy. Společnost Curium má v této oblasti dlouholeté zkušenosti, neboť náš přípravek Ioflupane I 123 Injection byl v Evropě uveden na trh právě s touto indikací.  Hodláme tyto zkušenosti využít i ve Spojených státech, abychom pokračovali v našich snahách o každodenní zlepšování života pacientů a jejich rodin.“

DaTscan™ je registrovaná ochranná známka společnosti GE Healthcare Limited.

Zdroje:

¹ Barker, Warren W. a kol. „Relativní četnost Alzheimerovy choroby, demence s Lewyho tělísky, vaskulární a frontotemporální demence a sklerózy hipokampu v mozkové bance státu Florida.“ Alzheimerova choroba a související poruchy, sv. 16, č. 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

² Warr a kol. Q J Nucl Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54

³ Zweig a Galvin, Alzheimer’s Research & Therapy 2014, 6.21; https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/alzrt251

O injekčním přípravku Ioflupane I 123

INDIKACE A POUŽITÍ
Ioflupane I 123 Injection je radiofarmakum indikované k vizualizaci dopaminového transportéru ve striatu pomocí počítačové tomografie s emisí jednotlivých fotonů (SPECT) za účelem posouzení dospělých pacientů s podezřením na parkinsonovské syndromy (PS). U těchto pacientů lze injekci Ioflupane I 123 použít k rozlišení esenciálního třesu od třesu způsobeného PS (idiopatická Parkinsonova choroba, multisystémová atrofie a progresivní supranukleární paralýza). Injekce Ioflupane I 123 slouží jako doplněk k dalším diagnostickým vyšetřením.

Přípravek Ioflupane I 123 Injection nebyl vyvinut za účelem rozlišení mezi Parkinsonovou chorobou (PD), multisystémovou atrofii (MSA) a progresivní supravientrikulární paralýzou (PSP). Účinnost přípravku Ioflupane I 123 Injection jako screeningového nebo potvrzujícího testu a pro sledování progrese onemocnění či reakce na léčbu nebyla prokázána.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZIKÁCH
Kontraindikace

• Přípravek Ioflupane I 123 Injection je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na účinnou látku, na kteroukoli z pomocných látek nebo na jód

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Reakce z přecitlivělosti: Po podání injekce Ioflupane I 123 byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, které se obvykle projevují kožním erytémem a svěděním.
• Akumulace v štítné žláze: Injekční roztok Ioflupane I 123 může obsahovat až 6 % volného jodidu (jód 123 nebo I-123). Aby se snížila akumulace I-123 ve štítné žláze, je třeba provést blokádu štítné žlázy nejméně jednu hodinu před podáním injekčního roztoku Ioflupane I 123; pokud tak neučiníte, může se zvýšit dlouhodobé riziko vzniku novotvarů štítné žlázy.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

• V klinických studiích byly hlášeny bolesti hlavy, nevolnost, vertigo, sucho v ústech nebo závratě mírné až střední závažnosti. V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny reakce přecitlivělosti a bolest v místě vpichu.

LÉKOVÉ INTERAKCE

• Léky, které se s vysokou afinitou vážou na dopaminový transportér, mohou ovlivnit výsledky zobrazování přípravkem Ioflupane I 123 Injection. Vliv agonistů a antagonistů dopaminu na výsledky zobrazování přípravkem Ioflupane I 123 Injection nebyl dosud stanoven.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

• Těhotenství: Přípravky obsahující radioaktivní jód procházejí placentou a mohou trvale narušit funkci štítné žlázy plodu. Před podáním injekce Ioflupane I 123 těhotné ženě se doporučuje podání látky blokující funkci štítné žlázy. Všechny radiofarmaka mohou potenciálně poškodit plod. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Ioflupane I 123 Injection u těhotných žen, které by umožnily vyhodnotit riziko závažných vrozených vad, potratu nebo nežádoucích následků pro matku či plod související s tímto přípravkem. Těhotné ženy je třeba poučit o potenciálních rizicích vystavení plodu záření při podání přípravku Ioflupane I 123 Injection.
• Kojení: Jód 123 (I 123), radionuklid obsažený v přípravku Ioflupane I 123 Injection, se vyskytuje v mateřském mléce. Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na kojené děti ani na mateřské mléko. Kojící ženě doporučte, aby přerušila kojení a po dobu nejméně 6 dnů po podání přípravku Ioflupane I 123 Injection odsávala a likvidovala mateřské mléko, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte.
• Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost přípravku Ioflupane I 123 Injection u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.
• Použití u geriatrických pacientů: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v reakcích, které by vyžadovaly úpravu dávky.
• Porucha funkce ledvin a jater: Vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na zobrazování pomocí přípravku Ioflupane I 123 Injection nebyl dosud stanoven. Ioflupane I 123 Injection se vylučuje ledvinami; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšené radiační expozici a ke změnám ve snímcích po podání přípravku Ioflupane I 123 Injection.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

• Není známo, zda je ioflupan dialyzovatelný. Hlavní rizika předávkování souvisejí se zvýšenou radiační expozicí a dlouhodobým rizikem vzniku nádorových onemocnění. V případě předávkování radioaktivními látkami je třeba podporovat časté močení a vyprazdňování, aby se minimalizovala radiační expozice pacienta.

POSTUP – Radiační bezpečnost

• Injekční roztok Ioflupane I 123 vyzařuje záření, a proto je při manipulaci s ním nutné dodržovat bezpečnostní opatření, aby se minimalizovala expozice klinického personálu a pacientů záření.

Úplné informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím sem

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů radiofarmaka pro SPECT, PET a terapeutické účely určená k léčbě život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ vzdává hold odkazu průkopníků ve výzkumu radioaktivních látek, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu.