Společnost Curium oznamuje, že injekce Ioflupane I 123 bude od pátku k dispozici pro pacienty

(St. Louis, MO – 6. února 2024) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila, že od pátku 5. dubna 2024 bude injekční přípravek Ioflupane I 123 k dispozici pro podávání pacientům v USA také v pátek. Tento další den výroby umožňuje zákazníkům získat přístup k produktu a využít jeho dostupnost brzy ráno v den, kdy jej společnost Curium dosud nenabízela.  Ioflupane I 123 Injection je radioaktivní diagnostické činidlo indikované jako doplněk k jiným diagnostickým vyšetřením pro vizualizaci dopaminového transportéru ve striatu pomocí mozkového zobrazování pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u dospělých pacientů s podezřením na parkinsonovský syndrom (PS) nebo demenci s Lewyho tělísky (DLB). Zákazníci mohou okamžitě začít objednávat tento přípravek pro podávání pacientům v pátek, a to pro podání od 5. dubna 2024.

Toto rozšíření kapacit by mělo pomoci uspokojit rostoucí poptávku po SPECT zobrazování mozku. V USA je každoročně diagnostikována^{Parkinsonova choroba} u přibližně 90 000 lidí1 a do^{roku 2030} bude diagnostikována u téměř 1,24 milionu lidí2.  Kromě toho každý čtvrtý pacient s demencí trpí DLB, což z ní činí druhou nejčastější formu degenerativní demence hned po Alzheimerově^chorobě³. Klinické příznaky a symptomy DLB mohou být atypické a překrývat se s jinými formami demence, což vede k tomu, že až u 70 % pacientů s DLB dochází k nesprávné diagnóze, často jako u Alzheimerovy^choroby⁴.

Robert Burke, senior viceprezident pro komerční záležitosti společnosti Curium v Severní Americe, uvedl: „Rozšíření kapacity společnosti Curium v pátek umožní našim zákazníkům a jejich pacientům větší flexibilitu při plánování termínů. Naši zákazníci o toto rozšíření požádali a společnost Curium je nadšená, že může jejich žádosti vyhovět. Těšíme se na zahájení pátečního provozu pro pacienty 5. dubna.“

O injekčním přípravku Ioflupane I 123

INDIKACE A POUŽITÍ

Přípravek Ioflupane I 123 je indikován jako doplněk k dalším diagnostickým vyšetřením pro vizualizaci dopaminového transportéru ve striatu pomocí mozkové tomografie s využitím jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u dospělých pacientů s:

• podezření na parkinsonovský syndrom (PS) nebo
• podezření na demenci s Lewyho tělísky (DLB).

Důležité informace o rizicích

KONTRAINDIKACE

Injekce Ioflupane I 123 je kontraindikována u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí na ioflupan I 123.

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Reakce z přecitlivělosti: Po podání injekce Ioflupane I 123 byly hlášeny reakce z přecitlivělosti , včetně dušnosti, otoků, vyrážky, erytému a svědění.

Akumulace v štítné žláze: Injekční roztok Ioflupane I 123 může obsahovat až 6 % volného jodidu (jodu-123). Vstřebávání jodu-123 štítnou žlázou může vést ke zvýšenému dlouhodobému riziku vzniku novotvarů štítné žlázy. Chcete-li snížit akumulaci I-123 ve štítné žláze, před podáním injekčního roztoku Ioflupane I 123 proveďte blokádu štítné žlázy.

Riziko záření: Injekční roztok Ioflupane I 123 vyzařuje záření, a proto je při manipulaci s ním nutné dodržovat bezpečnostní opatření, aby se minimalizovala expozice klinického personálu a pacientů záření.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích byly hlášeny bolesti hlavy, nevolnost, vertigo, sucho v ústech nebo závratě mírné až střední závažnosti. V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny reakce přecitlivělosti a bolest v místě vpichu.

LÉKOVÉ INTERAKCE

Léky, které se s vysokou afinitou vážou na dopaminový transportér, mohou narušit obraz získaný pomocí přípravku Ioflupane I 123 Injection. Vliv agonistů a antagonistů dopaminu na výsledky zobrazování pomocí přípravku Ioflupane I 123 Injection nebyl dosud stanoven.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství: Přípravky obsahující radioaktivní jód procházejí placentou a mohou trvale narušit funkci štítné žlázy plodu. Před podáním injekce Ioflupane I 123 těhotné ženě se doporučuje podání látky blokující funkci štítné žlázy. Všechny radiofarmaka mohou potenciálně poškodit plod. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Ioflupane I 123 Injection u těhotných žen, které by umožnily vyhodnotit riziko závažných vrozených vad, potratu nebo nežádoucích následků pro matku či plod související s tímto přípravkem. Těhotné ženy je třeba informovat o potenciálních rizicích vystavení plodu záření při podání přípravku Ioflupane I 123 Injection.

Kojení: Jód 123 (I 123), radionuklid obsažený v přípravku Ioflupane I 123 Injection, se vyskytuje v mateřském mléce. Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na kojené děti ani na mateřské mléko. Kojící ženě doporučte, aby přerušila kojení a po dobu nejméně 6 dnů po podání přípravku Ioflupane I 123 Injection odsávala a likvidovala mateřské mléko, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte.

Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost přípravku Ioflupane I 123 Injection u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.

Použití u geriatrických pacientů: Ve studiích zaměřených na parkinsonův syndrom nebyly mezi staršími a mladšími pacienty zaznamenány žádné rozdíly v odezvě na léčbu, které by vyžadovaly úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin: Přípravek Ioflupane I 123 Injection se vylučuje ledvinami a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšené radiační expozici a ke změnám ve snímcích po podání přípravku Ioflupane I 123 Injection.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Rizika předávkování souvisejí především se zvýšenou expozicí záření, přičemž dlouhodobým rizikem je vznik nádorových onemocnění. V případě předávkování radioaktivitou je třeba podporovat časté močení a vyprazdňování, aby se minimalizovala expozice pacienta záření.

Úplné informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím sem nebo na stránkách https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Zdroje:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC a kol. „Výskyt Parkinsonovy choroby v Severní Americe.“ NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH a kol. „Prevalence Parkinsonovy choroby v Severní Americe.“ NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W., Luis, Cheryl A., Kashuba A. a kol. „Relativní četnost Alzheimerovy choroby, demence s Lewyho tělísky, vaskulární a frontotemporální demence a sklerózy hipokampu v mozkové bance státu Florida.“ Alzheimer Disease and Associated Disorders, sv. 16, č. 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. „Identifikace biomarkerů u onemocnění s Lewyho tělísky.“ Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54