Curium ilmoittaa, että Ioflupane I 123 -injektio on saatavilla potilaskäyttöön perjantaina

(St. Louis, MO – 6. helmikuuta 2024) – Ydinlääketieteen maailmanlaajuinen markkinajohtaja Curium ilmoitti tänään, että Ioflupane I 123 -injektio on saatavilla potilaille perjantaisin Yhdysvalloissa 5. huhtikuuta 2024 alkaen. Tämä ylimääräinen tuotantopäivä mahdollistaa asiakkaille tuotteen saatavuuden ja antaa heille mahdollisuuden hyödyntää varhaisen aamun saatavuutta päivänä, jona Curium ei aiemmin tarjonnut tuotetta.  Ioflupane I 123 -injektio on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota käytetään muiden diagnostisten tutkimusten apuna striataalisen dopamiinikuljettajan visualisoinnissa yksifotoniemissiotomografian (SPECT) avulla aivojen kuvantamisessa aikuispotilailla, joilla epäillään Parkinsonin oireyhtymää (PS) tai Lewyn kappaleiden dementiaa (DLB). Asiakkaat voivat aloittaa tilaamisen välittömästi perjantaina tapahtuvaa potilaskäyttöä varten 5. huhtikuuta 2024 alkaen.

Tämän kapasiteetin laajennuksen pitäisi auttaa vastaamaan SPECT-aivokuvantamisen kasvavaan tarpeeseen. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 90 000 ihmistä^Parkinsonin taudiksi¹, ja^{vuoteen 2030} mennessä diagnoosin saa lähes 1,24 miljoonaa ihmistä2.  Lisäksi joka neljäs dementiapotilas kärsii DLB:stä, mikä tekee siitä toiseksi yleisimmän degeneratiivisen dementian muodon Alzheimerin^{taudin jälkeen3}. DLB:n kliiniset oireet voivat olla epätyypillisiä ja sekoittua muiden dementian muotojen oireisiin, minkä vuoksi jopa 70 %:lle DLB-potilaista tehdään väärä diagnoosi, usein Alzheimerin^taudiksi4.

Curiumin Pohjois-Amerikan kaupallisen toiminnan varatoimitusjohtaja Robert Burke kommentoi: ”Curiumin laajennettu kapasiteetti perjantaisin tarjoaa asiakkaillemme ja heidän potilailleen entistä joustavammat aikataulut. Asiakkaamme ovat toivoneet tätä laajennusta, ja Curium on iloinen voidessaan vastata tähän toiveeseen. Odotamme innolla perjantain potilaskäytön käynnistämistä 5. huhtikuuta.”

Tietoa Ioflupane I 123 -injektiosta

KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ

Ioflupane I 123 on tarkoitettu käytettäväksi muiden diagnostisten tutkimusten lisänä striatumin dopamiinikuljettajaproteiinin visualisointiin yksifotoniemissiotomografian (SPECT) avulla aivojen kuvantamisessa aikuispotilailla, joilla on:

• epäillyt Parkinsonin oireyhtymät (PS) tai
• epäilty Lewyn kappaleiden dementia (DLB).

Tärkeitä riskejä koskevia tietoja

VASTA-AIHEET

Ioflupane I 123 -injektion käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla tiedetään olevan vakava yliherkkyys ioflupane I 123:lle.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Yliherkkyysreaktiot: Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita , kuten hengenahdistusta, turvotusta, ihottumaa, punoitusta ja kutinaa.

Kertyminen kilpirauhaseen: Ioflupane I 123 -injektio voi sisältää enintään 6 % vapaata jodidia (jodi-123). Jodi-123:n kertyminen kilpirauhaseen voi lisätä kilpirauhasen kasvaimien pitkäaikaista riskiä. Jodi-123:n kertymisen vähentämiseksi kilpirauhaseen kilpirauhasen toiminta on estettävä ennen Ioflupane I 123 -injektion antamista.

Säteilyriski: Ioflupane I 123 -injektioaine säteilee, ja sitä on käsiteltävä turvallisuusohjeita noudattaen, jotta hoitohenkilökunnan ja potilaiden säteilyaltistus voidaan minimoida.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lievää tai kohtalaista päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta, suun kuivumista tai huimausoireita. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan kipua.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Lääkkeet, jotka sitoutuvat dopamiinikuljettajaan suurella affiniteetilla, voivat häiritä Ioflupane I 123 -injektion kuvantamista. Dopamiiniagonistien ja -antagonistien vaikutusta Ioflupane I 123 -injektion kuvantamistuloksiin ei ole selvitetty.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus: Radioaktiiviset jodivalmisteet läpäisevät istukan ja voivat vahingoittaa sikiön kilpirauhasen toimintaa pysyvästi. Raskaana oleville naisille suositellaan kilpirauhasen toimintaa estävän lääkkeen antamista ennen Ioflupane I 123 -injektion käyttöä. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle. Ioflupane I 123 -injektion käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida lääkkeeseen liittyvää riskiä vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, keskenmenosta tai haitallisista seurauksista äidille tai sikiölle. Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiön säteilyaltistuksen mahdollisista riskeistä Ioflupane I 123 -injektion antamisen yhteydessä.

Imetys: Ioflupane I 123 -injektion sisältämä radionuklidi jodi-123 (I 123) erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksista imeväisiin tai rintamaitoon ei ole tietoa. Imettävää naista on kehotettava keskeyttämään imetys sekä pumppaamaan ja hävittämään rintamaito vähintään 6 päivän ajan Ioflupane I 123 -injektion antamisen jälkeen, jotta imeväisen säteilyaltistus voidaan minimoida.

Käyttö lapsilla: Ioflupane I 123 -injektion turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Käyttö ikääntyneillä potilailla: Parkinsonin oireyhtymää koskevissa tutkimuksissa ei havaittu ikääntyneiden ja nuorempien potilaiden välillä sellaisia eroja vasteissa, jotka olisivat edellyttäneet annoksen säätämistä.

Munuaisten vajaatoiminta: Ioflupane I 123 -injektio erittyy munuaisten kautta, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, säteilyaltistus voi olla suurempi ja Ioflupane I 123 -injektion avulla otetut kuvat voivat poiketa normaalista.

YLIANNOS

Yliannostuksen riskit liittyvät pääasiassa lisääntyneeseen säteilyaltistukseen, johon liittyy pitkäaikainen syövän kehittymisen riski. Radioaktiivisen aineen yliannostustapauksessa potilasta tulisi kannustaa virtsaamaan ja ulostamaan usein, jotta potilaan säteilyaltistus voidaan minimoida.

Tutustu lääkkeen täydellisiin käyttöohjeisiin klikkaamalla tästä tai käymällä osoitteessa https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Lähteet:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC ym. ”Parkinsonin taudin ilmaantuvuus Pohjois-Amerikassa.” NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH ym. ”Parkinsonin taudin esiintyvyys Pohjois-Amerikassa.” NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W, Luis, Cheryl A, Kashuba A, ym. ”Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian, verisuonidementian, otsa-temporaalisen dementian ja hippokampuksen skleroosin suhteelliset esiintyvyydet Floridan osavaltion aivopankissa.” Alzheimer Disease and Associated Disorders, vol. 16, nro 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. ”Biomarkkerien tunnistaminen Lewyn kappale -sairauksissa.” Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54