Curium, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun Cuma Günü Hastalar Tarafından Kullanılmaya Başlayacağını Duyurdu

(St. Louis, MO – 6 Şubat 2024) – Nükleer tıp alanında dünya lideri olan Curium, bugün yaptığı açıklamada, 5 Nisan 2024 Cuma gününden itibaren Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun ABD’de Cuma günü hastalara uygulanabileceğini duyurdu. Bu ek üretim günü, müşterilerin ürüne erişebilmelerini ve Curium’un daha önce sunmadığı bir günde sabahın erken saatlerinde ürünün mevcut olmasından yararlanabilmelerini sağlıyor.  Ioflupane I 123 Enjeksiyon, Parkinson sendromu (PS) veya Lewy cisimcikli demans (DLB) şüphesi olan yetişkin hastalarda, tek foton emisyon bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme yöntemi kullanılarak striatal dopamin taşıyıcısının görüntülenmesine yönelik diğer tanı değerlendirmelerine ek olarak endike olan radyoaktif bir tanı ajanıdır. Müşteriler, 5 Nisan 2024 ve sonrasında uygulanmak üzere hastalar için Cuma günü kullanımına yönelik siparişlerini hemen vermeye başlayabilirler.

Bu kapasite artışı, SPECT beyin görüntüleme alanındaki artan ihtiyacı karşılamaya yardımcı olacaktır. ABD’de her yıl yaklaşık 90.000 kişiye^Parkinson teşhisi konmaktadır^¹ ve^{2030 yılına} kadar bu sayı 1,24 milyona ulaşacaktır².  Ayrıca, demans hastalarının dörtte biri DLB'den muzdariptir; bu da DLB'yi^{Alzheimer hastalığından} sonra en yaygın ikinci dejeneratif demans türü haline^{getirmektedir³}. DLB'nin klinik belirti ve semptomları atipik olabilir ve diğer demans türleriyle örtüşebilir; bu durum, DLB hastalarının %70'ine kadarının yanlış teşhis edilmesine yol açmakta ve bu hastalar genellikle Alzheimer^hastalığı tanısı^{almaktadır⁴}.

Curium’un Kuzey Amerika Ticari İşlerden Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Robert Burke şu açıklamayı yaptı: “Curium’un cuma günleri için artırdığı kapasite, müşterilerimize ve onların hastalarına randevu planlamasında daha fazla esneklik sağlayacaktır. Müşterilerimiz bu genişlemeyi talep etmişti ve Curium olarak bu talebi karşılayabildiğimiz için çok mutluyuz. 5 Nisan’da cuma günleri hasta hizmetlerini başlatmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Ioflupane I 123 Enjeksiyon Hakkında

ENDİKASYON VE KULLANIM

Ioflupane I 123, aşağıdaki durumlara sahip yetişkin hastalarda, tek foton emisyon bilgisayarlı tomografi (SPECT) beyin görüntüleme yöntemi kullanılarak striatal dopamin taşıyıcısının görüntülenmesi amacıyla diğer tanısal değerlendirmelere ek olarak endikedir:

• Parkinson sendromu (PS) şüphesi olan vakalar veya
• Lewy cisimcikli demans (DLB) şüphesi.

Önemli Risk Bilgileri

KONTRENDİKASYONLAR

Ioflupane I 123 Enjeksiyonu, ioflupane I 123’e karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasının ardından nefes darlığı, ödem, döküntü, eritem ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Tiroid Birikimi: Ioflupane I-123 Enjeksiyonu, %6’ya kadar serbest iyodür (iyot-123) içerebilir. İyot-123’ün tiroid bezi tarafından alınması, tiroid neoplazisi riskinde uzun vadede artışa yol açabilir. I-123’ün tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, Ioflupane I-123 Enjeksiyonu uygulanmadan önce tiroid bezini bloke edin.

Radyasyon Riski: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu radyasyon yayar ve klinik personeli ile hastaların radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için gerekli güvenlik önlemleri alınarak kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER

Klinik çalışmalarda, hafif ila orta şiddette baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya sersemlik bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ise aşırı duyarlılık reaksiyonları ve enjeksiyon bölgesinde ağrı bildirilmiştir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Dopamin taşıyıcısına yüksek afiniteyle bağlanan ilaçlar, Ioflupane I 123 Enjeksiyonu görüntülemesini etkileyebilir. Dopamin agonistleri ve antagonistlerinin Ioflupane I 123 Enjeksiyonu görüntüleme sonuçları üzerindeki etkisi henüz belirlenmemiştir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik: Radyoaktif iyot içeren ürünler plasentayı geçer ve fetüsün tiroid fonksiyonunu kalıcı olarak bozabilir. Hamile bir kadına Ioflupane I 123 Enjeksiyonu uygulanmadan önce bir tiroid blokerinin verilmesi önerilir. Tüm radyofarmasötikler fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin, ilaca bağlı ciddi doğum kusurları, düşük veya anne ya da fetüs için olumsuz sonuçlar riskini değerlendirmek üzere kullanılabilir veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlara, Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasıyla fetüsün radyasyona maruz kalmasının potansiyel riskleri konusunda bilgi verilmelidir.

Emzirme: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu’ndaki radyonüklid olan iyot 123 (I 123), anne sütünde bulunur. Emzirilen bebekler veya anne sütü üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun uygulanmasından sonra en az 6 gün boyunca emzirmeyi kesmesini, anne sütünü sağıp atmasını tavsiye edin.

Pediatrik Kullanım: Ioflupane I 123 Enjeksiyonunun pediatrik hastalarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı Hastalarda Kullanım: Parkinson sendromu çalışmalarında, yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında doz ayarlaması gerektirecek nitelikte bir yanıt farkı gözlemlenmemiştir .

Böbrek Yetmezliği: Ioflupane I 123 Enjeksiyonu böbrekler yoluyla atılır; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda radyasyona maruz kalma artabilir ve Ioflupane I 123 Enjeksiyonu görüntüleri değişebilir.

AŞIRI DOZ

Aşırı doz riskleri, esas olarak artan radyasyona maruz kalma ile ilgilidir ve uzun vadede neoplazi riski taşır. Radyoaktivite aşırı dozu durumunda, hastanın radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için sık idrara çıkma ve dışkılama teşvik edilmelidir.

Lütfen buraya tıklayarak tam Reçete Bilgileri’ne göz atın veya https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf adresini ziyaret edin.

Kaynakça:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC ve ark. “Kuzey Amerika’da Parkinson hastalığı insidansı.” NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH ve ark. “Kuzey Amerika’da Parkinson hastalığının yaygınlığı.” NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W, Luis, Cheryl A, Kashuba A, vd. “Florida Eyaleti Beyin Bankası’nda Alzheimer hastalığı, Lewy cisimciği demansı, vasküler ve frontotemporal demans ile hipokampal sklerozun göreceli sıklıkları.” Alzheimer Hastalığı ve İlişkili Bozukluklar cilt 16, sayı 4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. “Lewy cisimciği hastalıklarında biyobelirteçlerin saptanması.” Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54