Curium annuncia la disponibilità di Ioflupane I 123 Iniettabile per l’uso da parte dei pazienti a partire da venerdì

(St. Louis, Missouri – 6 febbraio 2024) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi che, a partire da venerdì 5 aprile 2024, Ioflupane I 123 Injection sarà disponibile negli Stati Uniti per la somministrazione ai pazienti il venerdì. Questo giorno aggiuntivo di produzione consente ai clienti di accedere al prodotto e di approfittare della disponibilità nelle prime ore del mattino in un giorno in cui Curium non era precedentemente disponibile.  Ioflupane I 123 Injection è un agente diagnostico radioattivo indicato come coadiuvante di altre valutazioni diagnostiche per la visualizzazione del trasportatore della dopamina striatale mediante tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) in pazienti adulti con sospette sindromi parkinsoniane (PS) o sospetta demenza a corpi di Lewy (DLB). I clienti possono iniziare immediatamente a effettuare ordini per l’uso sui pazienti il venerdì, per la somministrazione a partire dal 5 aprile 2024.

Questo ampliamento della capacità dovrebbe contribuire a soddisfare il crescente fabbisogno di imaging cerebrale SPECT. Negli Stati Uniti, ogni anno a circa 90.000 persone viene diagnosticato il morbo^{di Parkinson¹} e si stima che entro^{il 2030} il numero di casi raggiungerà quasi 1,24 milioni².  Inoltre, un paziente su quattro affetto da demenza soffre di DLB, rendendola la seconda forma più comune di demenza degenerativa dopo^{il morbo di Alzheimer³}. I segni e i sintomi clinici della DLB possono essere atipici e sovrapporsi a quelli di altre forme di demenza, portando ad una diagnosi errata nel 70% dei casi, spesso come^morbo di^Alzheimer⁴.

Robert Burke, Vicepresidente Senior per il settore Commerciale di Curium in Nord America, ha commentato: «L’ampliamento della capacità operativa di Curium il venerdì consentirà ai nostri clienti e ai loro pazienti una maggiore flessibilità nella programmazione degli appuntamenti. I nostri clienti hanno richiesto questo ampliamento e Curium è entusiasta di poter soddisfare tale richiesta. Non vediamo l’ora di avviare il servizio per i pazienti il venerdì, a partire dal 5 aprile».

Informazioni su Ioflupane I 123 Iniettabile

INDICAZIONI E MODALITÀ D'USO

L'Ioflupane I 123 è indicato come coadiuvante di altre valutazioni diagnostiche per la visualizzazione del trasportatore della dopamina striatale mediante tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT) in pazienti adulti affetti da:

• sospette sindromi parkinsoniane (PS) o
• sospetta demenza a corpi di Lewy (DLB).

Informazioni importanti sui rischi

CONTROINDICAZIONI

Ioflupane I 123 Iniettabile è controindicato nei pazienti con ipersensibilità grave nota all’ioflupano I 123.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità , tra cui dispnea, edema, rash cutaneo, eritema e prurito, in seguito alla somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile.

Accumulo tiroideo: la soluzione iniettabile Ioflupane I 123 può contenere fino al 6% di ioduro libero (iodio-123). L’assorbimento dello iodio-123 da parte della tiroide può comportare un aumento del rischio a lungo termine di neoplasia tiroidea. Per ridurre l’accumulo di I-123 nella tiroide, bloccare la ghiandola tiroidea prima della somministrazione della soluzione iniettabile Ioflupane I 123.

Rischio di radiazioni: il prodotto “Ioflupane I 123 Injection” emette radiazioni e deve essere manipolato adottando misure di sicurezza volte a ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del personale clinico e dei pazienti.

EFFETTI COLLATERALI

Negli studi clinici sono stati segnalati cefalea, nausea, vertigini, secchezza delle fauci o capogiri di entità da lieve a moderata. Nell’esperienza post-commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità e dolore nel sito di iniezione.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

I farmaci che si legano al trasportatore della dopamina con elevata affinità possono interferire con l’immagine ottenuta con Ioflupane I 123 Iniettabile. L’effetto degli agonisti e degli antagonisti della dopamina sui risultati dell’imaging con Ioflupane I 123 Injection non è stato stabilito.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza: i prodotti a base di iodio radioattivo attraversano la placenta e possono compromettere in modo permanente la funzione tiroidea del feto. Si raccomanda la somministrazione di un agente bloccante tiroideo prima dell’uso di Ioflupane I 123 Iniettabile in una donna in gravidanza. Tutti i radiofarmaci possono causare danni al feto. Non sono disponibili dati sull’uso di Ioflupane I 123 Iniettabile nelle donne in gravidanza che consentano di valutare il rischio associato al farmaco di gravi malformazioni congenite, aborto spontaneo o esiti avversi per la madre o il feto. Informare le donne in gravidanza dei potenziali rischi legati all’esposizione del feto alle radiazioni derivanti dalla somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile.

Allattamento: lo iodio -123 (I-123), il radionuclide contenuto nella soluzione iniettabile Ioflupane I-123, è presente nel latte materno. Non sono disponibili informazioni sugli effetti sui neonati allattati al seno o sul latte materno. Si raccomanda alle donne in allattamento di interrompere l’allattamento al seno e di estrarre e smaltire il latte materno per almeno 6 giorni dopo la somministrazione di Ioflupane I 123 Iniettabile, al fine di ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del neonato allattato al seno.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di Ioflupane I 123 Iniettabile non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico: negli studi sulla sindrome parkinsoniana non sono state osservate differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani tali da richiedere un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: Ioflupane I 123 Iniettabile viene escreto dai reni e nei pazienti con grave insufficienza renale si può verificare un aumento dell’esposizione alle radiazioni e un’alterazione delle immagini ottenute con Ioflupane I 123 Iniettabile.

SOVRADOSAGGIO

I rischi di sovradosaggio sono legati prevalentemente a una maggiore esposizione alle radiazioni, con il rischio a lungo termine di neoplasia. In caso di sovradosaggio di radioattività, è opportuno favorire la minzione e la defecazione frequenti per ridurre al minimo l'esposizione del paziente alle radiazioni.

Per consultare le informazioni complete sulla prescrizione, clicca qui oppure visita il sito https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Riferimenti:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC, et al. “Incidence of Parkinson disease in North America.” NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH, et al. “Prevalenza del morbo di Parkinson in Nord America”. NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W, Luis, Cheryl A, Kashuba A, et al. “Relative frequencies of Alzheimer disease, Lewy body, vascular and frontotemporal dementia, and hippocampal sclerosis in the State of Florida Brain Bank.” Alzheimer Disease and Associated Disorders vol. 16,4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. “Identification of biomarkers in Lewy-body disorders.” Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54