Curium annonce la mise à disposition de l'Ioflupane I 123 en solution injectable pour une utilisation chez les patients à partir de vendredi

(Saint-Louis, Missouri – 6 février 2024) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui qu’à compter du vendredi 5 avril 2024, l’Ioflupane I 123 en solution injectable sera disponible aux États-Unis pour une administration aux patients le vendredi. Ce jour de production supplémentaire permet aux clients d’accéder au produit et de profiter d’une disponibilité dès le début de la matinée un jour où Curium ne proposait pas ce service auparavant.  Ioflupane I 123 Injection est un agent de diagnostic radioactif indiqué en complément d’autres examens diagnostiques pour la visualisation du transporteur de la dopamine striatal par imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez les patients adultes présentant des soupçons de syndrome parkinsonien (SP) ou de démence à corps de Lewy (DCL). Les clients peuvent dès à présent passer commande pour une utilisation chez les patients le vendredi, en vue d’une administration à partir du 5 avril 2024.

Cette augmentation de capacité devrait permettre de répondre à un besoin croissant en imagerie cérébrale par SPECT. Chaque année aux États-Unis, environ 90 000 personnes reçoivent un diagnostic de^{maladie de Parkinson¹} et près de 1,24 million de personnes seront diagnostiquées d’ici²⁰³⁰².  De plus, un patient atteint de démence sur quatre souffre de la maladie à corps lenticulaires (DLB), ce qui en fait la deuxième forme la plus courante de démence dégénérative après^{la maladie d’Alzheimer³}. Les signes cliniques et les symptômes de la DLB peuvent être atypiques et se confondre avec ceux d’autres formes de démence, ce qui conduit à un diagnostic erroné chez jusqu’à 70 % des patients atteints de DLB, souvent diagnostiqués à tort comme souffrant de^{la maladie d’Alzheimer⁴}.

Robert Burke, vice-président senior des activités commerciales pour l'Amérique du Nord chez Curium, a déclaré : « L'augmentation de la capacité de Curium les vendredis offrira à nos clients et à leurs patients une plus grande flexibilité dans la prise de rendez-vous. Nos clients ont sollicité cette extension et Curium est ravie de pouvoir répondre à cette demande. Nous avons hâte de lancer l'accueil des patients le vendredi 5 avril. »

À propos de l'injection d'Ioflupane I 123

INDICATIONS ET MODE D'EMPLOI

L'Ioflupane I 123 est indiqué en complément d'autres examens diagnostiques pour la visualisation du transporteur de la dopamine striatal par imagerie cérébrale par tomographie par émission monophotonique (SPECT) chez les patients adultes présentant :

• syndromes parkinsoniens (SP) présumés ou
• suspicion de démence à corps de Lewy (DCL).

Informations importantes sur les risques

CONTRE-INDICATIONS

L'injection d'ioflupane I 123 est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité grave connue à l'ioflupane I 123.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité , notamment une dyspnée, un œdème, une éruption cutanée, un érythème et un prurit, ont été rapportées à la suite de l'administration de la solution injectable Ioflupane I 123.

Accumulation thyroïdienne : la solution injectable Ioflupane I 123 peut contenir jusqu’à 6 % d’iodure libre (iode-123). La fixation de l’iode-123 par la thyroïde peut entraîner un risque accru, à long terme, de néoplasie thyroïdienne. Afin de réduire l’accumulation d’iode-123 dans la thyroïde, il convient de bloquer la glande thyroïde avant l’administration de la solution injectable Ioflupane I 123.

Risque lié aux rayonnements : la solution injectable d’Ioflupane I 123 émet des rayonnements et doit être manipulée en respectant les mesures de sécurité nécessaires afin de réduire au minimum l’exposition aux rayonnements du personnel soignant et des patients.

EFFETS INDÉSIRABLES

Au cours des essais cliniques, des maux de tête, des nausées, des vertiges, une sécheresse buccale ou des étourdissements d'intensité légère à modérée ont été signalés. Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des réactions d'hypersensibilité et des douleurs au site d'injection ont été signalées.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui se lient au transporteur de la dopamine avec une forte affinité peuvent interférer avec l'imagerie obtenue avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable. L'impact des agonistes et des antagonistes de la dopamine sur les résultats d'imagerie obtenus avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable n'a pas été établi.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

Grossesse : Les produits à base d’iode radioactif traversent le placenta et peuvent altérer de manière irréversible la fonction thyroïdienne du fœtus. L’administration d’un agent bloquant la thyroïde est recommandée avant l’utilisation de l’Ioflupane I 123 en injection chez une femme enceinte. Tous les produits radiopharmaceutiques sont susceptibles de nuire au fœtus. Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’utilisation d’Ioflupane I 123 Injection chez les femmes enceintes permettant d’évaluer le risque associé à ce médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d’effets indésirables chez la mère ou le fœtus. Informez les femmes enceintes des risques potentiels liés à l’exposition du fœtus aux rayonnements lors de l’administration d’Ioflupane I 123 Injection.

Allaitement : L'iode 123 (I 123), le radionucléide contenu dans la solution injectable Ioflupane I 123, est présent dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune information concernant les effets sur les nourrissons allaités ou sur le lait maternel. Il convient de conseiller à une femme allaitante d'interrompre l'allaitement, de tirer son lait et de le jeter pendant au moins 6 jours après l'administration de la solution injectable Ioflupane I 123, afin de minimiser l'exposition aux rayonnements du nourrisson allaité.

Utilisation chez l'enfant : La sécurité d'emploi et l'efficacité de la solution injectable d'Ioflupane I 123 n'ont pas été établies chez les enfants.

Utilisation chez les personnes âgées : Les études menées sur le syndrome parkinsonien n'ont révélé aucune différence de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes qui justifierait un ajustement posologique.

Insuffisance rénale : l'Ioflupane I 123 en solution injectable est éliminé par les reins ; les patients présentant une insuffisance rénale sévère peuvent donc être exposés à une dose de rayonnement plus élevée et présenter des images obtenues avec l'Ioflupane I 123 en solution injectable altérées.

SURDOSAGE

Les risques liés à un surdosage sont principalement liés à une exposition accrue aux rayonnements, avec un risque à long terme de néoplasie. En cas de surdosage de radioactivité, il convient d'encourager le patient à uriner et à aller à la selle fréquemment afin de réduire au minimum son exposition aux rayonnements.

Pour consulter les informations complètes relatives à la prescription, cliquez ici ou rendez-vous sur https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Références :

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC, et al. « Incidence de la maladie de Parkinson en Amérique du Nord ». NPJ Parkinsons Disease. 2022 ; 8 : 170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH, et al. « Prévalence de la maladie de Parkinson en Amérique du Nord ». NPJ Parkinsons Disease. 2018 ; 4 : 21. doi : 10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W., Luis, Cheryl A., Kashuba A., et al. « Fréquences relatives de la maladie d’Alzheimer, de la démence à corps de Lewy, de la démence vasculaire et frontotemporale, ainsi que de la sclérose hippocampique dans la banque de cerveaux de l’État de Floride. » Alzheimer Disease and Associated Disorders, vol. 16, n° 4 (2002) : 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. « Identification de biomarqueurs dans les troubles à corps de Lewy ». Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012 ; 56 : 39-54