Curium gibt bekannt, dass die Injektionslösung „Ioflupane I 123“ ab Freitag für die Anwendung bei Patienten verfügbar ist

(St. Louis, MO – 6. Februar 2024) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt, dass ab Freitag, dem 5. April 2024, die Injektionslösung „Ioflupane I 123“ in den USA für die Verabreichung an Patienten am Freitag verfügbar sein wird. Durch diesen zusätzlichen Produktionstag können Kunden auf das Produkt zugreifen und die Verfügbarkeit am frühen Morgen an einem Tag nutzen, an dem Curium das Produkt bisher nicht angeboten hat.  „Ioflupane I 123 Injection“ ist ein radioaktives Diagnostikum, das als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen zur Darstellung des Dopamintransporters im Striatum mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf ein Parkinson-Syndrom (PS) oder eine Lewy-Körper-Demenz (DLB) indiziert ist. Kunden können ab sofort Bestellungen für die Verabreichung an Patienten am Freitag aufgeben, die am oder nach dem 5. April 2024 erfolgen soll.

Diese Kapazitätserweiterung dürfte dazu beitragen, den wachsenden Bedarf an SPECT-Gehirnbildgebung zu decken. In den USA wird jedes Jahr bei etwa 90.000 Menschen^Parkinson diagnostiziert^¹ und bis²⁰³⁰ werden es fast 1,24 Millionen sein².  Zudem leidet jeder vierte Demenzpatient an DLB, womit diese Erkrankung nach^{der Alzheimer-Krankheit} die zweithäufigste Form der degenerativen Demenz^darstellt³. Die klinischen Anzeichen und Symptome der DLB können atypisch sein und sich mit denen anderer Demenzformen überschneiden, was dazu führt, dass bis zu 70 % der DLB-Patienten falsch diagnostiziert werden – häufig als^{Alzheimer-Krankheit⁴}.

Robert Burke, Senior Vice President Commercial für Nordamerika bei Curium, erklärte: „Die erweiterten Kapazitäten von Curium an Freitagen bieten unseren Kunden und deren Patienten mehr Flexibilität bei der Terminplanung. Unsere Kunden haben diese Erweiterung gewünscht, und Curium freut sich sehr, diesem Wunsch nachkommen zu können. Wir freuen uns darauf, den Patientenbetrieb an Freitagen am 5. April aufzunehmen.“

Über Ioflupane I 123 Injektion

INDIKATION UND ANWENDUNG

Ioflupane I 123 ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen zur Darstellung des Dopamintransporters im Striatum mittels Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen indiziert:

• Verdacht auf ein Parkinson-Syndrom (PS) oder
• Verdacht auf Lewy-Körper-Demenz (DLB).

Wichtige Informationen zu Risiken

KONTRAINDIKATIONEN

Die Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Ioflupane I 123 kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injektion wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter Dyspnoe, Ödeme, Hautausschlag, Erytheme und Juckreiz.

Anreicherung in der Schilddrüse: Die Ioflupane I-123-Injektion kann bis zu 6 % freies Iodid (Iod-123) enthalten. Die Aufnahme von Iod-123 durch die Schilddrüse kann zu einem erhöhten Langzeitrisiko für Schilddrüsenneoplasien führen. Um die Anreicherung von I-123 in der Schilddrüse zu verringern, muss die Schilddrüse vor der Verabreichung der Ioflupane I-123-Injektion blockiert werden.

Strahlungsrisiko: Ioflupane I 123 Injektionslösung gibt Strahlung ab und muss unter Einhaltung von Sicherheitsmaßnahmen gehandhabt werden, um die Strahlenbelastung für das klinische Personal und die Patienten so gering wie möglich zu halten.

NEBENWIRKUNGEN

In klinischen Studien wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit oder Benommenheit von leichtem bis mäßigem Schweregrad berichtet. Nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle gemeldet.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die mit hoher Affinität an den Dopamintransporter binden, können die Bildgebung mit Ioflupane I 123 Injektion beeinträchtigen. Der Einfluss von Dopaminagonisten und -antagonisten auf die Bildgebungsergebnisse mit Ioflupane I 123 Injektion ist nicht geklärt.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft: Radioaktive Jodpräparate passieren die Plazenta und können die Schilddrüsenfunktion des Fötus dauerhaft beeinträchtigen. Vor der Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion bei Schwangeren wird die Verabreichung eines Schilddrüsenblockers empfohlen. Alle Radiopharmaka können dem Fötus schaden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion bei Schwangeren vor, anhand derer ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus bewertet werden könnte. Schwangere sollten über die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus bei der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injektion aufgeklärt werden.

Stillzeit: Jod-123 (I-123), das Radionuklid in der Ioflupane I-123-Injektion, geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen auf gestillte Säuglinge oder auf die Muttermilch vor. Weisen Sie stillende Frauen an, das Stillen zu unterbrechen und die Muttermilch mindestens 6 Tage nach der Verabreichung von Ioflupane I 123 Injektion abzupumpen und zu entsorgen, um die Strahlenbelastung für den gestillten Säugling so gering wie möglich zu halten.

Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ioflupane I 123 Injektion bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten: In den Studien zum Parkinson-Syndrom wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, die eine Dosisanpassung erforderlich gemacht hätten.

Nierenfunktionsstörung: Ioflupane I 123 Injektion wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann es zu einer erhöhten Strahlenbelastung und zu veränderten Bildbefunden bei der Anwendung von Ioflupane I 123 Injektion kommen.

ÜBERDOSIERUNG

Die Risiken einer Überdosierung hängen vor allem mit einer erhöhten Strahlenbelastung zusammen, die langfristig das Risiko für Tumorerkrankungen mit sich bringt. Im Falle einer Überdosierung von Radioaktivität sollte der Patient dazu angehalten werden, häufig Wasser zu lassen und den Stuhlgang zu verrichten, um die Strahlenbelastung für den Patienten so gering wie möglich zu halten.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier oder unter https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Quellenangaben:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC u. a. „Inzidenz der Parkinson-Krankheit in Nordamerika.“ NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH u. a. „Prävalenz der Parkinson-Krankheit in Nordamerika.“ NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W., Luis, Cheryl A., Kashuba A. et al. „Relative Häufigkeiten von Alzheimer-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, vaskulärer Demenz, frontotemporaler Demenz und Hippocampussklerose in der Gehirnbank des Bundesstaates Florida.“ Alzheimer Disease and Associated Disorders, Bd. 16, Nr. 4 (2002): 203–12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. „Identifizierung von Biomarkern bei Lewy-Körper-Erkrankungen.“ Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39–54