RadioMedix en Curium maken bekend dat bij de FDA een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel is ingediend voor de injectie met koper-Cu-64-dotataat

———
Als PDF downloaden:Engels
———

(Houston, TX en St. Louis, MO – 7 januari 2020) – RadioMedix Inc. en zijn commerciële partner Curium hebben vandaag bekendgemaakt dat de aanvraag voor toelating van het nieuwe geneesmiddel ‘koper Cu 64 dotataat-injectie’ is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Koper-Cu-64-dotataat-injectie is een PET-contrastmiddel dat bedoeld is voor neuro-endocriene tumoren (NET's) die somatostatine-receptoren (SSTR's) tot expressie brengen. De FDA had eerder de Fast Track-status toegekend aan koper-Cu-64-dotataat-injectie.

“Als het wordt goedgekeurd, verwachten we dat de koper-Cu-64-dotataat-injectie het eerste door de FDA goedgekeurde, met Cu-64 gemerkte radiofarmaceuticum voor PET/CT-beeldvorming zal zijn. Bovendien zal dit geneesmiddel een veelbelovend nieuw beeldvormingsmiddel bieden voor artsen, patiënten en zorgverleners op het gebied van neuro-endocriene tumoren (NET’s),” aldus Ebrahim Delpassand, MD, CEO van RadioMedix. “De koper-Cu-64-dotataat-injectie wordt het eerste neuro-endocriene PET-diagnostische middel dat beschikbaar is voor alle medische centra met PET-faciliteiten in het hele land. Dit zal de problemen met betrekking tot planning en levering verlichten waarmee veel regio’s te maken hebben gehad bij andere somatostatine-analoog PET-middelen. We streven momenteel naar een ‘Priority Review’ bij de FDA om de commerciële beschikbaarheid te versnellen.”

“Als dit middel wordt goedgekeurd, zal Curium dankzij de klinische bruikbaarheid ervan de patiëntenzorg in de VS kunnen verbeteren door de nauwkeurigheid van PET-SSTR beschikbaar te maken voor alle ziekenhuizen en beeldvormingscentra,” aldus Dan Brague, CEO van Curium voor Noord-Amerika. „Het feit dat we koper-Cu-64-dotataat-injectie op een centrale locatie kunnen produceren en hoeveelheden kunnen distribueren die voldoen aan de behoeften van ziekenhuizen en beeldvormingscentra, toont aan dat we ons blijven richten op patiënten met neuro-endocriene tumoren. We zijn verheugd om Cu-64, een veelbelovende nieuwe isotoop voor PET-beeldvorming, op de markt te brengen. We kijken ernaar uit om verdere toepassingen te verkennen die patiënten en artsen kunnen helpen.”

Over RadioMedix

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gevestigd in Houston, Texas, dat zich richt op innovatieve, doelgerichte radiofarmaca voor de diagnose, monitoring en behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaca op de markt voor PET-beeldvorming en therapeutische (met alfa- en bètastraling gemerkte) radiofarmaca. RadioMedix heeft bovendien contractdienstfaciliteiten opgezet voor academische en industriële partners: volledige cGMP-productie- en analysefaciliteiten voor

klinische proeven bij mensen en de productie van radiofarmaca voor commerciële doeleinden, naast het Molecular Imaging Center voor proefdieren, waar nieuwe doelwitten in vitro en in vivo preklinisch worden geëvalueerd. Ga voor meer informatie naar www.radiomedix.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: media@radiomedix.com

Over Curium

Curium is een toonaangevende leverancier van oplossingen op het gebied van nucleaire geneeskunde met meer dan een eeuw ervaring in de sector. Curium is de grootste verticaal geïntegreerde fabrikant van radiofarmaceutische producten in de sector.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten ondersteunt Curium wereldwijd meer dan 14 miljoen patiënten met SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaca. De merknaam Curium is geïnspireerd op het werk van de stralingsonderzoekers Marie en Pierre Curie en benadrukt de focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met Janet Ryan, mediacontactpersoon voor Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET’s) vormen een heterogene groep van zeldzame gezwellen die ontstaan uit neuro-endocriene cellen. Deze gezwellen komen vooral voor in het maag-darmkanaal en de alvleesklier, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de thymus, de longen en andere ongebruikelijke locaties zoals de baarmoederhals, het hart en de prostaat. De meeste NET’s vertonen een sterke expressie van somatostatine-receptoren (SSTR’s).