RadioMedix y Curium anuncian la presentación ante la FDA de la solicitud de autorización de comercialización de la inyección de Cu-64 DOTATATE

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(Houston, Texas, y St. Louis, Misuri – 7 de enero de 2020) – RadioMedix Inc. y su socio comercial Curium han anunciado hoy que se ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) la solicitud de autorización de comercialización para la inyección de Cu64 dotatate. La inyección de Cu64 dotatate es un agente de diagnóstico por PET destinado a los tumores neuroendocrinos (TNE) que expresan el receptor de somatostatina (SSTR). La FDA ya había concedido la designación de «vía rápida» a la inyección de Cu64 dotatate.

«Si se aprueba, esperamos que la inyección de Cu64 dotatate sea el primer radiofármaco marcado con cobre-64 autorizado por la FDA para el diagnóstico por imagen mediante PET/TC. Además, este fármaco supondrá un nuevo y prometedor agente de diagnóstico por imagen para los médicos especialistas en tumores neuroendocrinos (TNE), los pacientes y sus cuidadores», afirmó el Dr. Ebrahim Delpassand, director ejecutivo de RadioMedix. «La inyección de Cu64 dotatate será el primer agente de diagnóstico PET para tumores neuroendocrinos disponible en todos los centros médicos con capacidad para realizar PET en todo el país. Esto aliviará los problemas de programación y suministro que muchas zonas geográficas han experimentado con otros agentes PET análogos de la somatostatina. Actualmente estamos solicitando una revisión prioritaria a la FDA para acelerar su comercialización».

«Si se aprueba, la utilidad clínica de este nuevo agente permitirá a Curium mejorar la atención a los pacientes en EE. UU., al llevar la precisión de la PET con SSTR a todos los hospitales y centros de diagnóstico por imagen», afirmó Dan Brague, director ejecutivo de Curium para Norteamérica. «Nuestra capacidad para fabricar la solución inyectable de Cu64 dotatate en una planta central y distribuir las cantidades necesarias para satisfacer las necesidades de los hospitales y centros de diagnóstico por imagen demuestra nuestro compromiso constante con los pacientes con tumores neuroendocrinos. Estamos encantados de lanzar al mercado el cobre-64, un nuevo y prometedor isótopo para el diagnóstico por imagen PET. Esperamos explorar nuevas aplicaciones que puedan ayudar a pacientes y médicos».

Acerca de RadioMedix

RadioMedix, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica, con sede en Houston (Texas), dedicada al desarrollo de radiofármacos innovadores y dirigidos para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento del cáncer. La empresa comercializa radiofármacos para el diagnóstico por imagen mediante PET, así como radiofármacos terapéuticos (marcados con isótopos alfa y beta). RadioMedix también ha establecido instalaciones de servicios por contrato para socios académicos e industriales: instalaciones completas de fabricación y análisis conformes con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para

ensayos clínicos en humanos y la fabricación en fase comercial de radiofármacos, además del Centro de Imagen Molecular con animales pequeños para la evaluación preclínica de nuevas dianas in vitro e in vivo. Para obtener más información, visite www.radiomedix.com. Si desea más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con: media@radiomedix.com

Acerca de Curium

Curium es un proveedor de soluciones de medicina nuclear de primer orden con más de un siglo de experiencia en el sector. Curium es el mayor fabricante de productos radiofarmacéuticos integrado verticalmente del sector.

Con instalaciones de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium atiende a más de 14 millones de pacientes en todo el mundo con productos radiofarmacéuticos para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos. La marca Curium se inspira en la labor de los investigadores en radiología Marie y Pierre Curie y pone de relieve su especialización en medicina nuclear. Para obtener más información, visite curiumpharma.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con Janet Ryan, responsable de relaciones con los medios de Curium: janet@ryan-pr.com.

Acerca de los tumores neuroendocrinos

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son un grupo heterogéneo de neoplasias poco frecuentes que se originan en las células neuroendocrinas. Estas neoplasias se localizan principalmente en el tracto gastrointestinal y el páncreas, aunque también pueden aparecer en otros tejidos, como el timo, el pulmón y otras localizaciones poco habituales, como el cuello uterino, el corazón y la próstata. La mayoría de los TNE expresan en gran medida los receptores de somatostatina (SSTR).