RadioMedix et Curium annoncent le dépôt auprès de la FDA d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le dotatate de cuivre Cu-64 en solution injectable

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(Houston, Texas et Saint-Louis, Missouri – 7 janvier 2020) – RadioMedix Inc. et son partenaire commercial Curium ont annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application) pour la solution injectable de dotatate marqué au cuivre Cu-64 avait été déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le dotatate de cuivre Cu-64 injectable est un agent de diagnostic TEP destiné aux tumeurs neuroendocrines (TNE) exprimant les récepteurs de la somatostatine (SSTR). La FDA avait précédemment accordé la désignation « Fast Track » au dotatate de cuivre Cu-64 injectable.

« Si elle est approuvée, nous pensons que l’injection de dotatate marqué au cuivre Cu-64 sera le premier produit radiopharmaceutique marqué au Cu-64 approuvé par la FDA pour l’imagerie TEP/TDM. De plus, ce médicament constituera un nouvel agent d’imagerie prometteur pour les médecins spécialisés dans les TNE, les patients et les soignants », a déclaré le Dr Ebrahim Delpassand, PDG de RadioMedix. « L’injection de dotatate de cuivre Cu-64 sera le premier agent de diagnostic TEP neuroendocrinien accessible à tous les centres médicaux disposant d’un scanner TEP à travers le pays. Cela permettra d’atténuer les difficultés de planification et d’approvisionnement rencontrées dans de nombreuses régions avec d’autres agents TEP à base d’analogues de la somatostatine. Nous sollicitons actuellement une procédure d’examen prioritaire auprès de la FDA afin d’accélérer sa mise sur le marché. »

« S’il est approuvé, l’utilité clinique de ce nouvel agent permettra à Curium d’améliorer la prise en charge des patients aux États-Unis en mettant la précision de la TEP au SSTR à la disposition de tous les hôpitaux et centres d’imagerie », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord. « Notre capacité à fabriquer le dotatate de cuivre Cu-64 injectable dans un site centralisé et à en distribuer des quantités suffisantes pour répondre aux besoins des hôpitaux et des centres d’imagerie témoigne de l’attention constante que nous portons aux patients atteints de tumeurs neuroendocrines. Nous sommes ravis de commercialiser le Cu-64, un nouvel isotope prometteur pour l’imagerie TEP. Nous avons hâte d’explorer d’autres applications susceptibles d’aider les patients et les médecins. »

À propos de RadioMedix

RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique, basée à Houston, au Texas, spécialisée dans les produits radiopharmaceutiques ciblés innovants destinés au diagnostic, au suivi et au traitement du cancer. La société commercialise des produits radiopharmaceutiques destinés à l’imagerie TEP ainsi que des produits radiopharmaceutiques thérapeutiques (marqués aux isotopes alpha et bêta). RadioMedix a également mis en place des installations de services sous contrat pour ses partenaires universitaires et industriels : des installations complètes de fabrication et d’analyse conformes aux normes cGMP pour

les essais cliniques chez l'homme et la production en phase commerciale de produits radiopharmaceutiques, ainsi qu'un centre d'imagerie moléculaire dédié aux petits animaux pour l'évaluation préclinique de nouvelles cibles in vitro et in vivo. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.radiomedix.com. Pour plus d'informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter : media@radiomedix.com

À propos de Curium

Curium est un fournisseur de solutions de médecine nucléaire de renommée mondiale, fort de plus d'un siècle d'expérience dans ce secteur. Curium est le plus grand fabricant de produits radiopharmaceutiques à intégration verticale du secteur.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium accompagne plus de 14 millions de patients à travers le monde grâce à ses produits radiopharmaceutiques destinés à la SPECT, à la TEP et à des applications thérapeutiques. Le nom de marque « Curium » s'inspire des travaux des chercheurs en radiologie Marie et Pierre Curie et met l'accent sur la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com. Pour plus d'informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter Janet Ryan, chargée des relations presse chez Curium : janet@ryan-pr.com.

À propos des tumeurs neuroendocrines

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe hétérogène de néoplasmes rares issus des cellules neuroendocrines. Ces néoplasmes se développent principalement dans le tractus gastro-intestinal et le pancréas, mais peuvent également apparaître dans d’autres tissus, notamment le thymus, les poumons et d’autres sites peu courants tels que le col de l’utérus, le cœur et la prostate. La plupart des TNE présentent une forte expression des récepteurs de la somatostatine (SSTR).