Společnosti RadioMedix a Curium oznámily podání žádosti o registraci nového léčiva u FDA týkající se injekčního přípravku obsahujícího měď Cu-64 dotatát

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(Houston, TX a St. Louis, MO – 7. ledna 2020) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že byla u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podána žádost o registraci nového léčiva – injekce mědi Cu 64 dotatátu. Injekční roztok dotatátu s mědí Cu-64 je diagnostické činidlo pro PET určené k vyšetření neuroendokrinních nádorů (NET), které exprimují somatostatinové receptory (SSTR). Úřad FDA již dříve udělil injekčnímu roztoku dotatátu s mědí Cu-64 status „Fast Track“.

„Pokud bude přípravek schválen, očekáváme, že injekce mědi Cu-64 dotatátu se stane prvním radiofarmakem značeným Cu-64 schváleným FDA pro PET/CT zobrazování. Tento přípravek navíc představí slibné nové zobrazovací činidlo pro lékaře specializující se na NET, pacienty i jejich pečovatele,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix. „Injekce dotatátu s mědí Cu 64 bude prvním diagnostickým činidlem pro PET v oblasti neuroendokrinních nádorů, které bude k dispozici ve všech zdravotnických centrech s PET-zařízením po celé zemi. To zmírní problémy s plánováním a dodávkami, s nimiž se v mnoha regionech potýkaly při používání jiných PET-činidel na bázi analogů somatostatinu. V současné době usilujeme o prioritní posouzení ze strany FDA, abychom urychlili uvedení přípravku na trh.“

„Pokud bude tento nový přípravek schválen, jeho klinická užitečnost umožní společnosti Curium zlepšit péči o pacienty v USA tím, že zpřístupní přesnost PET SSTR všem nemocnicím a zobrazovacím centrům,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Naše schopnost vyrábět injekční roztok dotatátu mědi Cu-64 v centrálním výrobním závodě a distribuovat ho v množství odpovídajícím potřebám nemocnic a zobrazovacích center dokazuje, že se i nadále soustředíme na pacienty s neuroendokrinními nádory. Jsme nadšeni, že můžeme uvést na trh Cu-64, nový slibný izotop pro PET-zobrazování. Těšíme se na zkoumání dalších aplikací, které mohou pomoci pacientům i lékařům.“

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta izotopy). RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: Kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro

klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, a dále Centrum molekulárního zobrazování zaměřené na malá zvířata, které slouží k předklinickému hodnocení nových cílů in vitro i in vivo. Další informace najdete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě se prosím obraťte na: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je přední světový poskytovatel řešení v oblasti nukleární medicíny s více než stoletou zkušeností v tomto odvětví. Curium je největším vertikálně integrovaným výrobcem radiofarmak v tomto odvětví.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, podporuje více než 14 milionů pacientů po celém světě pomocí SPECT, PET a terapeutických radiofarmak. Název značky Curium je inspirován prací výzkumníků v oblasti radiace Marie a Pierra Curieových a zdůrazňuje zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, mediální zástupkyni společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu a slinivce břišní, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně brzlíku, plic a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).