RadioMedix e Curium annunciano la presentazione alla FDA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco iniettabile a base di rame Cu-64 dotatate

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(Houston, Texas e St. Louis, Missouri – 7 gennaio 2020) – RadioMedix Inc. e il suo partner commerciale Curium hanno annunciato oggi che è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application) per il preparato iniettabile a base di rame Cu 64 dotatate. Il rame Cu 64 dotatate iniettabile è un agente diagnostico per la PET destinato ai tumori neuroendocrini (NET) che esprimono i recettori della somatostatina (SSTR). La FDA aveva precedentemente concesso la designazione «Fast Track» al rame Cu 64 dotatate iniettabile.

“Se approvata, prevediamo che l’iniezione di rame Cu-64 dotatate sarà il primo radiofarmaco marcato con Cu-64 approvato dalla FDA per l’imaging PET/TC. Inoltre, questo farmaco fornirà un nuovo ed entusiasmante agente di imaging per i medici specializzati in NET, i pazienti e gli operatori sanitari”, ha affermato il dott. Ebrahim Delpassand, amministratore delegato di RadioMedix. «L’iniezione di dotatate di rame Cu 64 sarà il primo agente diagnostico PET per le neoplasie neuroendocrine (NET) disponibile in tutti i centri medici dotati di apparecchiature PET a livello nazionale. Ciò alleggerirà le difficoltà di programmazione e approvvigionamento che molte aree geografiche hanno riscontrato con altri agenti PET a base di analoghi della somatostatina. Attualmente stiamo richiedendo una revisione prioritaria alla FDA per accelerarne la disponibilità commerciale».

“Se approvato, l’utilità clinica di questo nuovo agente consentirà a Curium di migliorare l’assistenza ai pazienti negli Stati Uniti, rendendo accessibile l’accuratezza della PET SSTR a tutti gli ospedali e ai centri di diagnostica per immagini”, ha affermato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America. «La nostra capacità di produrre il Cu 64 dotatate iniettabile in un sito centrale e di distribuirne quantità sufficienti a soddisfare le esigenze di ospedali e centri di diagnostica per immagini dimostra la nostra costante attenzione verso i pazienti affetti da tumori neuroendocrini. Siamo entusiasti di introdurre sul mercato il Cu 64, un nuovo e promettente isotopo per la PET. Non vediamo l’ora di esplorare ulteriori applicazioni che possano aiutare pazienti e medici».

Informazioni su RadioMedix

RadioMedix, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica, con sede a Houston, in Texas, specializzata in radiofarmaci mirati innovativi per la diagnosi, il monitoraggio e la terapia del cancro. L’azienda commercializza radiofarmaci per la diagnostica PET e radiofarmaci terapeutici (marcati con radionuclidi alfa e beta). RadioMedix ha inoltre creato strutture di servizi a contratto per partner accademici e industriali: impianti completi di produzione e analisi conformi alle norme cGMP per

studi clinici sull’uomo e la produzione in fase commerciale dei radiofarmaci, oltre a un Centro di imaging molecolare su piccoli animali per la valutazione preclinica di nuovi bersagli in vitro e in vivo. Per saperne di più, visitate il sito www.radiomedix.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare: media@radiomedix.com

Informazioni su Curium

Curium è un fornitore di soluzioni di medicina nucleare di livello mondiale con oltre un secolo di esperienza nel settore. Curium è il più grande produttore di prodotti radiofarmaceutici a integrazione verticale del settore.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium supporta oltre 14 milioni di pazienti in tutto il mondo con radiofarmaci per SPECT, PET e terapeutici. Il marchio Curium trae ispirazione dal lavoro dei ricercatori nel campo delle radiazioni Marie e Pierre Curie e sottolinea l’attenzione rivolta alla medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, contatto stampa per Curium: janet@ryan-pr.com.

Informazioni sui tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini (NET) costituiscono un gruppo eterogeneo di neoplasie rare che hanno origine dalle cellule neuroendocrine. Queste neoplasie si manifestano prevalentemente nel tratto gastrointestinale e nel pancreas, ma possono insorgere anche in altri tessuti, tra cui il timo, il polmone e altre sedi meno comuni quali la cervice uterina, il cuore e la prostata. La maggior parte dei NET presenta un’elevata espressione dei recettori della somatostatina (SSTR).