RadioMedix ja Curium ilmoittavat jättäneensä FDA:lle uuden lääkkeen rekisteröintihakemuksen kupari-Cu-64-dotataatti-injektion osalta

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(Houston, TX ja St. Louis, MO – 7. tammikuuta 2020) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat tänään, että kupari-Cu-64-dotataatti-injektion uusi lääkehakemus on jätetty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). Kupari-Cu-64-dotataatti-injektio on PET-diagnostiikkaväline, joka on tarkoitettu somatostatiinireseptoria (SSTR) ilmentäville neuroendokriinisille kasvaimille (NET). FDA on aiemmin myöntänyt kupari-Cu-64-dotataatti-injektiolle Fast Track -statuksen.

”Jos tuote hyväksytään, odotamme, että kupari-Cu-64-dotataatti-injektio tulee olemaan ensimmäinen FDA:n hyväksymä Cu-64-leimattu radiofarmaseuttinen valmiste PET/CT-kuvantamiseen. Lisäksi tämä lääke tarjoaa mielenkiintoisen uuden kuvantamisaineen NET-potilaiden hoitaville lääkäreille, potilaille ja hoitajille”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääkäri Ebrahim Delpassand. ”Kupari-Cu-64-dotataatti-injektio tulee olemaan ensimmäinen neuroendokriininen PET-diagnostiikkaväline, joka on saatavilla kaikille PET-kuvantamisvalmiudet omaaville terveyskeskuksille ympäri maata. Tämä helpottaa aikataulutus- ja saatavuusongelmia, joita monilla alueilla on ollut muiden somatostatiinianalogisten PET-aineiden kanssa. Pyrimme parhaillaan saamaan FDA:lta prioriteettiarvion, jotta voimme nopeuttaa tuotteen kaupallista saatavuutta.”

”Jos tuote hyväksytään, tämän uuden aineen kliininen hyöty antaa Curiumille mahdollisuuden parantaa potilashoitoa Yhdysvalloissa tuomalla PET-SSTR-tutkimusten tarkkuuden kaikkien sairaaloiden ja kuvantamiskeskusten ulottuville”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague. ”Kykyämme valmistaa kupari-64-dotataatti-injektiota keskitetysti ja jakaa sitä sairaaloiden ja kuvantamiskeskusten tarpeiden mukaisesti osoittaa, että keskitymme edelleen neuroendokriinisten kasvainten potilaisiin. Olemme innoissamme siitä, että saamme tuoda markkinoille Cu-64:n, joka on mielenkiintoinen uusi isotooppi PET-kuvantamiseen. Odotamme innolla uusien sovellusten tutkimista, jotka voivat auttaa potilaita ja lääkäreitä.”

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka pääkonttori sijaitsee Houstonissa, Texasissa, ja joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille radiofarmaseuttisia valmisteita PET-kuvantamiseen sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-merkkättyjä) radiofarmaseuttisia valmisteita. RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat

ihmisillä tehtävät kliiniset tutkimukset sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallinen valmistus, sekä pieneläimille tarkoitettu molekyylikuvantamiskeskus uusien kohdeproteiinien prekliiniseen arviointiin in vitro ja in vivo. Lisätietoja löytyy osoitteesta www.radiomedix.com. Jos haluat lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta, ota yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com

Tietoa Curiumista

Curium on maailmanluokan ydinlääketieteen ratkaisujen toimittaja, jolla on yli vuosisadan kokemus alalta. Curium on alan suurin vertikaalisesti integroitunut radiofarmaseuttisten tuotteiden valmistaja.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se tukee yli 14 miljoonaa potilasta ympäri maailmaa SPECT-, PET- ja terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla valmisteilla. Curium-tuotemerkki on saanut inspiraationsa säteilytutkijoiden Marie ja Pierre Curien työstä, ja se korostaa keskittymistä ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa ja haimassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten kateenkorvassa, keuhkoissa sekä muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).