RadioMedix und Curium geben die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application) für die Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion bei der FDA bekannt

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(Houston, TX, und St. Louis, MO – 7. Januar 2020) – RadioMedix Inc. und sein kommerzieller Partner Curium gaben heute bekannt, dass der Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels „Kupfer-Cu-64-Dotatate-Injektion“ bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde. Die Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion ist ein PET-Diagnostikum, das für Somatostatinrezeptor (SSTR)-exprimierende neuroendokrine Tumoren (NETs) vorgesehen ist. Die FDA hatte der Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion zuvor den „Fast Track“-Status zuerkannt.

„Im Falle einer Zulassung gehen wir davon aus, dass die Kupfer-Cu-64-Dotatate-Injektion das erste von der FDA zugelassene, mit Cu-64 markierte Radiopharmazeutikum für die PET/CT-Bildgebung sein wird. Darüber hinaus wird dieses Medikament Ärzten, Patienten und Pflegekräften im Bereich der NET-Behandlung ein vielversprechendes neues Bildgebungsmittel bieten“, sagte Dr. med. Ebrahim Delpassand, CEO von RadioMedix. „Die Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion wird das erste neuroendokrine PET-Diagnostikum sein, das allen medizinischen Zentren mit PET-Kapazitäten im ganzen Land zur Verfügung steht. Dies wird die Terminplanungs- und Versorgungsprobleme lindern, mit denen viele Regionen bei anderen Somatostatin-Analoga für die PET-Bildgebung zu kämpfen hatten. Wir bemühen uns derzeit um eine vorrangige Prüfung durch die FDA, um die Markteinführung zu beschleunigen.“

„Im Falle einer Zulassung wird der klinische Nutzen dieses neuen Wirkstoffs es Curium ermöglichen, die Patientenversorgung in den USA zu verbessern, indem die Genauigkeit der PET-SSTR in allen Krankenhäusern und Bildgebungszentren verfügbar gemacht wird“, sagte Dan Brague, CEO von Curium für Nordamerika. „Unsere Fähigkeit, die Injektionslösung mit Kupfer-64-Dotatat an einem zentralen Standort herzustellen und Mengen zu vertreiben, die den Bedarf von Krankenhäusern und Bildgebungszentren decken, unterstreicht unseren anhaltenden Fokus auf Patienten mit neuroendokrinen Tumoren. Wir freuen uns sehr, Cu-64, ein vielversprechendes neues Isotop für die PET-Bildgebung, auf den Markt zu bringen. Wir sind gespannt darauf, weitere Anwendungsmöglichkeiten zu erschließen, die Patienten und Ärzten helfen können.“

Über RadioMedix

RadioMedix, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Houston, Texas, das sich auf innovative, zielgerichtete Radiopharmaka für die Diagnose, Überwachung und Therapie von Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen vermarktet Radiopharmaka für die PET-Bildgebung sowie therapeutische (alpha- und beta-markierte) Radiopharmaka. Darüber hinaus hat RadioMedix Auftragsdienstleistungsanlagen für Partner aus Wissenschaft und Industrie eingerichtet: Komplette cGMP-konforme Produktions- und Analysesuiten für

klinische Studien am Menschen sowie die kommerzielle Herstellung der Radiopharmaka, ergänzt durch ein Zentrum für molekulare Bildgebung an Kleintieren zur präklinischen Bewertung neuer Zielmoleküle in vitro und in vivo. Weitere Informationen finden Sie unter www.radiomedix.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an: media@radiomedix.com

Über Curium

Curium ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin mit mehr als einem Jahrhundert Branchenerfahrung. Curium ist der größte vertikal integrierte Hersteller von Radiopharmazeutika in der Branche.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten versorgt Curium weltweit über 14 Millionen Patienten mit SPECT-, PET- und therapeutischen Radiopharmaka. Der Markenname Curium ist von der Arbeit der Strahlenforscher Marie und Pierre Curie inspiriert und unterstreicht den Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.

Über neuroendokrine Tumoren

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind eine heterogene Gruppe seltener Neoplasien, die aus neuroendokrinen Zellen entstehen. Diese Neoplasien treten vor allem im Magen-Darm-Trakt und in der Bauchspeicheldrüse auf, können aber auch in anderen Geweben auftreten, darunter im Thymus, in der Lunge und an anderen seltenen Stellen wie dem Gebärmutterhals, dem Herzen und der Prostata. Die meisten NET weisen eine starke Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTR) auf.