RadioMedix ve Curium, Bakır Cu-64 Dotatate Enjeksiyonu için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) FDA'ya Sunulduğunu Duyurdu

———
PDF olarak indir:İngilizce
———

(Houston, Teksas ve St. Louis, Missouri – 7 Ocak 2020) –RadioMedix Inc. ve ticari ortağı Curium, bugün yaptıkları açıklamada, bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonuna ilişkin Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunulduğunu duyurdu. Bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonu, somatostatin reseptörü (SSTR) eksprese eden nöroendokrin tümörlerin (NET) görüntülenmesi amacıyla kullanılan bir PET tanı ajanıdır. FDA daha önce bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonuna Hızlı İnceleme (Fast Track) statüsü vermiştir.

RadioMedix CEO’su Ebrahim Delpassand, MD, şöyle dedi: “Onaylanması halinde, bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonunun PET/BT görüntüleme için FDA tarafından onaylanan ilk Cu-64 işaretli radyofarmasötik olmasını bekliyoruz. Ayrıca bu ilaç, nöroendokrin tümörlerle (NET) ilgilenen hekimler, hastalar ve bakım verenler için yeni ve önemli bir görüntüleme ajanı olacaktır. Bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonu, ülke genelinde PET görüntüleme kapasitesine sahip tüm tıp merkezlerinde kullanılabilecek ilk nöroendokrin PET tanı ajanı olacaktır. Bu, birçok bölgede diğer somatostatin analog PET ajanlarıyla yaşanan randevu planlama ve tedarik sorunlarının giderilmesine yardımcı olacaktır. Ticari erişilebilirliği hızlandırmak amacıyla şu anda FDA nezdinde Öncelikli İnceleme (Priority Review) talebinde bulunuyoruz.”

Curium Kuzey Amerika CEO’su Dan Brague şöyle dedi: “Onaylanması halinde, bu yeni ajanın klinik kullanıma sunulması, PET SSTR’nin sağladığı doğruluğu tüm hastanelere ve görüntüleme merkezlerine ulaştırarak Curium’un ABD’de hasta bakımını geliştirmesine olanak sağlayacaktır. Bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonunu merkezi bir tesiste üretme ve hastaneler ile görüntüleme merkezlerinin ihtiyaçlarını karşılayacak miktarlarda dağıtma kapasitemiz, nöroendokrin tümörlü hastalara yönelik çalışmalarımıza verdiğimiz önemi göstermektedir. PET görüntüleme için heyecan verici yeni bir izotop olan Cu-64’ü pazara sunacak olmaktan büyük heyecan duyuyoruz. Hastalara ve hekimlere fayda sağlayabilecek ilave uygulamaları araştırmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

RadioMedix Hakkında

RadioMedix, Inc., Teksas eyaletinin Houston şehrinde bulunan ve kanserin teşhisi, izlenmesi ve tedavisine yönelik yenilikçi, hedefe yönelik radyofarmasötiklere odaklanan bir klinik aşama biyoteknoloji şirketidir. Şirket, PET görüntüleme için radyofarmasötikler ile terapötik (alfa ve beta işaretli) radyofarmasötiklerin ticarileştirilmesini gerçekleştirmektedir. RadioMedix ayrıca akademik ve endüstriyel ortaklar için sözleşmeli hizmet tesisleri kurmuştur: Tam cGMP standartlarına uygun üretim ve analiz tesisleri

İnsan klinik çalışmaları ve radyofarmasötiklerin ticari aşamadaki üretiminin yanı sıra, yeni hedeflerin in vitro ve in vivo klinik öncesi değerlendirilmesine yönelik küçük hayvan Moleküler Görüntüleme Merkezi.
Daha fazla bilgi için www.radiomedix.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için: media@radiomedix.com

Curium Hakkında

Curium, sektörde yüz yılı aşkın deneyime sahip, dünya standartlarında nükleer tıp çözümleri sunan bir kuruluştur. Curium, sektördeki en büyük dikey entegre radyofarmasötik ürün üreticisidir.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri genelinde üretim tesislerine sahip olan Curium, SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötikler aracılığıyla dünya genelinde 14 milyondan fazla hastaya hizmet vermektedir. Curium marka adı, radyasyon araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin çalışmalarından esinlenmiş olup şirketin nükleer tıp alanına odaklandığını vurgulamaktadır.
Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için Curium medya iletişim yetkilisi Janet Ryan ile janet@ryan-pr.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.

Nöroendokrin Tümörler Hakkında

Nöroendokrin tümörler (NET'ler), nöroendokrin hücrelerden köken alan heterojen bir grup nadir neoplazmdır. Bu neoplazmlar çoğunlukla gastrointestinal sistemde ve pankreasta görülmekle birlikte timus, akciğer ve serviks, kalp ve prostat gibi daha az yaygın bölgeler de dâhil olmak üzere diğer dokularda da ortaya çıkabilir. NET'lerin çoğu somatostatin reseptörlerini (SSTR'ler) yüksek düzeyde eksprese eder.