RadioMedix en Curium maken bekend dat ^{64Cu-Dotatate}door de FDA de ‘Fast Track’-status heeft gekregen.

———
Als PDF downloaden:Engels
———

(Houston, TX en St. Louis, MO – 9 januari 2019) – RadioMedix Inc. en zijn commerciële partner Curium hebben vandaag bekendgemaakt dat hun diagnostisch radiofarmaceuticum in onderzoeksfase, ^{64Cu-Dotatate}, de Fast Track-status heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). ^{64Cu-Dotatate}is een PET-diagnostisch middel dat wordt onderzocht voor neuro-endocriene tumoren (NET’s) die somatostatine-receptoren tot expressie brengen. RadioMedix Inc. heeft de fase III-klinische studie met het middel afgerond en verwacht in 2019 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application) in te dienen bij de FDA.

“Als het wordt goedgekeurd, zal ^{64Cu-Dotatate}een veelbelovend nieuw diagnostisch middel zijn voor de opsporing van neuro-endocriene tumoren,” aldus Ebrahim Delpassand, MD, CEO van RadioMedix. “De ‘Fast Track’-status die de FDA aan ^{64Cu-Dotatate}heeft toegekend, onderstreept de noodzaak vanuit het oogpunt van de volksgezondheid om de beschikbaarheid van diagnostische radiofarmaca voor patiënten met neuro-endocriene tumoren te vergroten. Naar verwachting zal ^{64Cu-Dotatate}het eerste neuro-endocriene PET-diagnostische middel zijn dat beschikbaar is voor alle medische centra met PET-faciliteiten in het hele land. Dit biedt een oplossing voor het tekort aan of de gebrekkige beschikbaarheid van somatostatine-analoog PET-middelen waarmee veel regio’s in de VS te maken hebben.”

“Het feit dat we ^{64Cu-Dotatate}op een centrale locatie kunnen produceren en hoeveelheden kunnen leveren die voldoen aan de behoeften van ziekenhuizen en beeldvormingscentra, toont aan dat we ons blijven inzetten voor patiënten met neuro-endocriene tumoren,” aldus Dan Brague, CEO van Curium voor Noord-Amerika. “We kijken ernaar uit om samen te werken met RadioMedix om dit belangrijke diagnostische middel op de markt te brengen, zodra de FDA hiervoor goedkeuring heeft verleend.”

Over RadioMedix

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gevestigd in Houston, Texas, dat zich richt op innovatieve, doelgerichte radiofarmaca voor de diagnose, monitoring en behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaca voor PET-beeldvorming en therapeutische (met alfa- en bètastraling gemerkte) radiofarmaca op de markt. RadioMedix heeft tevens faciliteiten voor contractdiensten opgezet voor academische en industriële partners: volledige cGMP-productie- en analysefaciliteiten voor klinische proeven bij mensen en de productie van radiofarmaca in de commerciële fase, evenals een faciliteit voor de ontwikkeling van sondes en moleculaire beeldvorming bij kleine dieren voor preklinische evaluatie van radiofarmaca in diermodellen. Ga voor meer informatie naar www.radiomedix.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: media@radiomedix.com

Over Curium

Curium is een toonaangevende leverancier van oplossingen op het gebied van nucleaire geneeskunde met meer dan een eeuw ervaring in de sector. Curium is de grootste verticaal geïntegreerde fabrikant van radiofarmaceutische producten in de sector.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten ondersteunt Curium wereldwijd meer dan 14 miljoen patiënten met SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaca. De merknaam Curium is geïnspireerd op het werk van de stralingsonderzoekers Marie en Pierre Curie en benadrukt de focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met Janet Ryan, mediacontactpersoon voor Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET’s) vormen een heterogene groep van zeldzame gezwellen die ontstaan uit neuro-endocriene cellen. Deze gezwellen komen vooral voor in het maag-darmkanaal en de alvleesklier, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de thymus, de longen en andere ongebruikelijke locaties zoals de baarmoederhals, het hart en de prostaat. De meeste NET’s vertonen een sterke expressie van somatostatine-receptoren (SSTR’s).