RadioMedix und Curium geben bekannt, dass die FDA für ^{64Cu-Dotatate}den „Fast Track“-Status gewährt hat.

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(Houston, TX, und St. Louis, MO – 9. Januar 2019) – RadioMedix Inc. und sein kommerzieller Partner Curium gaben heute bekannt, dass ihr in der Erprobung befindliches diagnostisches Radiopharmazeutikum ^{64Cu-Dotatate}von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den „Fast-Track“-Status erhalten hat. ^{64Cu-Dotatate}ist ein PET-Diagnostikum, das für Somatostatinrezeptor-exprimierende neuroendokrine Tumoren (NETs) untersucht wird. RadioMedix Inc. hat die klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff abgeschlossen und rechnet damit, im Jahr 2019 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der FDA einzureichen.

„Im Falle einer Zulassung wird ^{64Cu-Dotatate}ein vielversprechendes neues Diagnostikum für den Nachweis neuroendokriner Tumoren sein“, sagte Dr. med. Ebrahim Delpassand, CEO von RadioMedix. „Die ‚Fast Track‘-Einstufung von ^{64Cu-Dotatate}durch die FDA unterstreicht den Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit, da sie die Verfügbarkeit von diagnostischen Radiopharmaka für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren verbessert. Es wird erwartet, dass ^{64Cu-Dotatate}das erste PET-Diagnostikum für neuroendokrine Tumoren sein wird, das allen medizinischen Zentren mit PET-Kapazitäten im ganzen Land zur Verfügung steht. Damit wird dem Mangel oder der mangelnden Verfügbarkeit von Somatostatin-Analoga als PET-Wirkstoffe entgegengewirkt, unter dem viele Regionen in den USA leiden.“

„Unsere Fähigkeit, ^{64Cu-Dotatate}an einem zentralen Standort herzustellen und Mengen zu liefern, die dem Bedarf von Krankenhäusern und Bildgebungszentren entsprechen, unterstreicht unser anhaltendes Engagement für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren“, sagte Dan Brague, CEO von Curium für Nordamerika. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit RadioMedix, um dieses wichtige Diagnostikum nach der Zulassung durch die FDA auf den Markt zu bringen.“

Über RadioMedix

RadioMedix, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Houston, Texas, das sich auf innovative, zielgerichtete Radiopharmaka für die Diagnose, Überwachung und Therapie von Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen vermarktet Radiopharmaka für die PET-Bildgebung sowie therapeutische (alpha- und beta-markierte) Radiopharmaka. RadioMedix hat zudem Auftragsdienstleistungseinrichtungen für Partner aus Wissenschaft und Industrie eingerichtet: Komplette cGMP-konforme Produktions- und Analyselabore für klinische Studien am Menschen sowie für die kommerzielle Herstellung der Radiopharmaka, außerdem eine Einrichtung zur Sondenentwicklung und für die molekulare Bildgebung an Kleintieren zur präklinischen Bewertung von Radiopharmaka in Tiermodellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.radiomedix.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an: media@radiomedix.com

Über Curium

Curium ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin mit mehr als einem Jahrhundert Branchenerfahrung. Curium ist der größte vertikal integrierte Hersteller von Radiopharmazeutika in der Branche.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten versorgt Curium weltweit über 14 Millionen Patienten mit SPECT-, PET- und therapeutischen Radiopharmaka. Der Markenname Curium ist von der Arbeit der Strahlenforscher Marie und Pierre Curie inspiriert und unterstreicht den Schwerpunkt auf der Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.

Über neuroendokrine Tumoren

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind eine heterogene Gruppe seltener Neoplasien, die aus neuroendokrinen Zellen entstehen. Diese Neoplasien treten vor allem im Magen-Darm-Trakt und in der Bauchspeicheldrüse auf, können aber auch in anderen Geweben auftreten, darunter im Thymus, in der Lunge und an anderen seltenen Stellen wie dem Gebärmutterhals, dem Herzen und der Prostata. Die meisten NET weisen eine starke Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTR) auf.