RadioMedix e Curium annunciano che ^{il 64Cu-Dotatate}ha ottenuto la designazione “Fast Track” dalla FDA.

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(Houston, Texas e St. Louis, Missouri – 9 gennaio 2019) – RadioMedix Inc. e il suo partner commerciale Curium hanno annunciato oggi che al loro radiofarmaco diagnostico sperimentale, ^{il 64Cu-Dotatate}, è stata concessa la designazione “Fast Track” dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. ^{Il 64Cu-Dotatate}è un agente diagnostico per la PET attualmente in fase di studio per i tumori neuroendocrini (NET) che esprimono i recettori della somatostatina. RadioMedix Inc. ha completato la sperimentazione clinica di fase III dell’agente e prevede di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application) alla FDA nel 2019.

“Se approvato, ^{il 64Cu-Dotatate}rappresenterà un nuovo ed entusiasmante agente diagnostico per l’individuazione dei tumori neuroendocrini”, ha affermato il Dott. Ebrahim Delpassand, Amministratore Delegato di RadioMedix. “La designazione ‘Fast Track’ della FDA per ^{il 64Cu-Dotatate}sottolinea l’esigenza di salute pubblica, migliorando la disponibilità di radiofarmaci diagnostici per i pazienti affetti da tumori neuroendocrini. Si prevede che ^{il 64Cu-Dotatate}sarà il primo mezzo diagnostico PET per i tumori neuroendocrini disponibile in tutti i centri medici dotati di tecnologia PET a livello nazionale. Ciò consentirà di far fronte alla carenza o alla mancanza di disponibilità di agenti PET a base di analoghi della somatostatina che molte aree degli Stati Uniti stanno attualmente riscontrando.”

“La nostra capacità di produrre ^{il 64Cu-Dotatate}in un unico stabilimento centrale e di distribuirne quantità tali da soddisfare le esigenze di ospedali e centri di diagnostica per immagini dimostra il nostro costante impegno ad aiutare i pazienti affetti da tumori neuroendocrini”, ha affermato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America. “Non vediamo l’ora di collaborare con RadioMedix per commercializzare questo importante agente diagnostico, in attesa dell’approvazione da parte della FDA.”

Informazioni su RadioMedix

RadioMedix, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica, con sede a Houston, in Texas, specializzata in radiofarmaci mirati innovativi per la diagnosi, il monitoraggio e la terapia del cancro. L’azienda commercializza radiofarmaci per la diagnostica PET e radiofarmaci terapeutici (marcati con radionuclidi alfa e beta). RadioMedix ha inoltre istituito strutture di servizi a contratto per partner accademici e industriali: laboratori di produzione di dosi e analisi conformi alle norme cGMP per studi clinici sull’uomo e per la produzione in fase commerciale dei radiofarmaci, nonché un centro di imaging molecolare per lo sviluppo di sonde e la sperimentazione su piccoli animali, finalizzato alla valutazione preclinica dei radiofarmaci su modelli animali. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.radiomedix.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare: media@radiomedix.com

Informazioni su Curium

Curium è un fornitore di soluzioni di medicina nucleare di livello mondiale con oltre un secolo di esperienza nel settore. Curium è il più grande produttore di prodotti radiofarmaceutici a integrazione verticale del settore.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium supporta oltre 14 milioni di pazienti in tutto il mondo con radiofarmaci per SPECT, PET e terapeutici. Il marchio Curium trae ispirazione dal lavoro dei ricercatori nel campo delle radiazioni Marie e Pierre Curie e sottolinea l’attenzione rivolta alla medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, contatto stampa per Curium: janet@ryan-pr.com.

Informazioni sui tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini (NET) costituiscono un gruppo eterogeneo di neoplasie rare che hanno origine dalle cellule neuroendocrine. Queste neoplasie si manifestano prevalentemente nel tratto gastrointestinale e nel pancreas, ma possono insorgere anche in altri tessuti, tra cui il timo, il polmone e altre sedi meno comuni quali la cervice uterina, il cuore e la prostata. La maggior parte dei NET presenta un’elevata espressione dei recettori della somatostatina (SSTR).