Společnosti RadioMedix a Curium oznámily, že látka ^{64Cu-Dotatate}získala od FDA status „Fast Track“.

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(Houston, TX a St. Louis, MO – 9. ledna 2019) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že jejich experimentální diagnostické radiofarmakon ^{64Cu-Dotatate}získalo od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status „Fast Track“. ^{64Cu-Dotatate}je diagnostické činidlo pro PET, které je zkoumáno pro neuroendokrinní nádory (NET) exprimující somatostatinové receptory. Společnost RadioMedix Inc. dokončila klinickou studii fáze III tohoto činidla a očekává, že v roce 2019 podá u FDA žádost o registraci nového léčiva.

„Pokud bude ^{přípravek 64Cu-Dotatate}schválen, stane se slibným novým diagnostickým prostředkem pro detekci neuroendokrinních nádorů,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix. „Označení přípravku ^{64Cu-Dotatate}programem Fast Track ze strany FDA podtrhuje potřebu v oblasti veřejného zdraví, neboť zvyšuje dostupnost diagnostických radiofarmak pro pacienty s neuroendokrinními nádory. Očekává se, že ^{64Cu-Dotatate}bude prvním diagnostickým prostředkem pro neuroendokrinní PET, který bude k dispozici ve všech zdravotnických centrech s PET-zařízením po celé zemi. Tím se vyřeší nedostatek nebo nedostupnost PET prostředků na bázi analogů somatostatinu, s nimiž se potýkají mnohé regiony v USA.“

„Naše schopnost vyrábět ^{64Cu-Dotatate}v centrálním závodě a distribuovat ho v množství odpovídajícím potřebám nemocnic a zobrazovacích center dokládá náš trvalý závazek pomáhat pacientům s neuroendokrinními nádory,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Těšíme se na spolupráci se společností RadioMedix při uvádění tohoto důležitého diagnostického činidla na trh, jakmile bude schváleno FDA.“

O společnosti RadioMedix

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta zářením). Společnost RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, jakož i zařízení pro vývoj sond a molekulární zobrazování u malých zvířat určené k předklinickému hodnocení radiofarmak na zvířecích modelech. Další informace naleznete na stránkách www.radiomedix.com. Pro více informací o této tiskové zprávě prosím kontaktujte: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je přední světový poskytovatel řešení v oblasti nukleární medicíny s více než stoletou zkušeností v tomto odvětví. Curium je největším vertikálně integrovaným výrobcem radiofarmak v tomto odvětví.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, podporuje více než 14 milionů pacientů po celém světě pomocí SPECT, PET a terapeutických radiofarmak. Název značky Curium je inspirován prací výzkumníků v oblasti radiace Marie a Pierra Curieových a zdůrazňuje zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, mediální zástupkyni společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu a slinivce břišní, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně brzlíku, plic a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).