RadioMedix ja Curium ilmoittavat, että FDA on myöntänyt ^{64Cu-dotataatille}Fast Track -statuksen.

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(Houston, TX ja St. Louis, MO – 9. tammikuuta 2019) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat tänään, että niiden tutkimuksessa oleva diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste, ^{64Cu-Dotatate}, on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) Fast Track -statuksen. ^{64Cu-Dotatate}on PET-diagnostiikkaväline, jota tutkitaan somatostatiinireseptoreita ilmentävien neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoidossa. RadioMedix Inc. on saattanut päätökseen aineen vaiheen III kliinisen tutkimuksen ja aikoo jättää uuden lääkkeen rekisteröintihakemuksen FDA:lle vuonna 2019.

”Jos ^{64Cu-Dotatate}hyväksytään, siitä tulee mielenkiintoinen uusi diagnostinen aine neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseen”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääketieteen tohtori Ebrahim Delpassand. ”FDA:n ^{64Cu-Dotatate-valmisteelle}myöntämä Fast Track -statuus korostaa kansanterveydellistä tarvetta, sillä se parantaa diagnostisten radiofarmaseuttisten valmisteiden saatavuutta neuroendokriinisten kasvainten potilaille. ^{64Cu-Dotataten}odotetaan olevan ensimmäinen neuroendokriininen PET-diagnostiikkaväline, joka on saatavilla kaikille PET-laitteistolla varustetuille terveyskeskuksille ympäri maata. Tämä ratkaisee somatostatiinianalogisten PET-aineiden puutteen tai saatavuuden ongelman, josta monet alueet Yhdysvalloissa kärsivät.”

”Kykyämme valmistaa ^{64Cu-Dotatatea}keskitetysti ja jakaa sitä sairaaloiden ja kuvantamiskeskusten tarpeita vastaavia määriä osoittaa jatkuvan sitoutumisemme auttamaan neuroendokriinisten kasvainten potilaita”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague. ”Odotamme innolla yhteistyötä RadioMedixin kanssa tämän tärkeän diagnostisen aineen kaupallistamiseksi, kunhan FDA on myöntänyt sille hyväksynnän.”

Tietoa RadioMedixistä

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka kotipaikka on Houston, Texas, ja joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille radiofarmaseuttisia valmisteita PET-kuvantamiseen sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-merkkättyjä) radiofarmaseuttisia valmisteita. RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallisen vaiheen valmistusta varten, sekä koettimien kehittämiseen ja pieneläimillä tehtäviä molekyylikuvantamistutkimuksia varten tarkoitetun laitoksen radiofarmaseuttisten valmisteiden prekliinistä arviointia varten eläinmalleissa. Lisätietoja on osoitteessa www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com

Tietoa Curiumista

Curium on maailmanluokan ydinlääketieteen ratkaisujen toimittaja, jolla on yli vuosisadan kokemus alalta. Curium on alan suurin vertikaalisesti integroitunut radiofarmaseuttisten tuotteiden valmistaja.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se tukee yli 14 miljoonaa potilasta ympäri maailmaa SPECT-, PET- ja terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla valmisteilla. Curium-tuotemerkki on saanut inspiraationsa säteilytutkijoiden Marie ja Pierre Curien työstä, ja se korostaa keskittymistä ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa ja haimassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten kateenkorvassa, keuhkoissa sekä muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).