RadioMedix y Curium anuncian que la FDA ha concedido la designación de «vía rápida» al ^{64Cu-Dotatate}.

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(Houston, Texas, y St. Louis, Misuri – 9 de enero de 2019) – RadioMedix Inc. y su socio comercial Curium han anunciado hoy que su radiofármaco diagnóstico en fase de investigación, ^{el 64Cu-Dotatate}, ha obtenido la designación de «vía rápida» (Fast Track) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). ^{El 64Cu-Dotatate}es un agente de diagnóstico por PET que se está estudiando para los tumores neuroendocrinos (TNE) que expresan receptores de somatostatina. RadioMedix Inc. ha completado el ensayo clínico de fase III de este agente y espera presentar una solicitud de autorización de comercialización ante la FDA en 2019.

«Si se aprueba, ^{el 64Cu-Dotatate}será un nuevo y prometedor agente diagnóstico para la detección de tumores neuroendocrinos», afirmó el Dr. Ebrahim Delpassand, director ejecutivo de RadioMedix. «La designación de “vía rápida” (Fast Track) de la FDA para ^{el 64Cu-Dotatate}pone de relieve la necesidad en materia de salud pública al mejorar la disponibilidad de radiofármacos diagnósticos para los pacientes con tumores neuroendocrinos. Se prevé que ^{el 64Cu-Dotatate}sea el primer diagnóstico neuroendocrino por PET disponible para todos los centros médicos con capacidad para realizar PET en todo el país. Esto solucionará la escasez o la falta de disponibilidad de agentes de PET análogos a la somatostatina que se está produciendo en muchas zonas de Estados Unidos».

«Nuestra capacidad para fabricar ^{64Cu-Dotatate}en una planta central y distribuir las cantidades necesarias para satisfacer las necesidades de los hospitales y centros de diagnóstico por imagen demuestra nuestro compromiso constante de ayudar a los pacientes con tumores neuroendocrinos», afirmó Dan Brague, director ejecutivo de Curium para Norteamérica. «Estamos deseando colaborar con RadioMedix para comercializar este importante agente de diagnóstico, una vez obtenida la autorización de la FDA».

Acerca de RadioMedix

RadioMedix, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica, con sede en Houston (Texas), dedicada al desarrollo de radiofármacos innovadores y dirigidos para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento del cáncer. La empresa comercializa radiofármacos para el diagnóstico por PET y radiofármacos terapéuticos (marcados con isótopos alfa y beta). RadioMedix también ha establecido instalaciones de servicios por contrato para socios académicos e industriales: instalaciones completas de fabricación y análisis conformes con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para ensayos clínicos en humanos y la fabricación en fase comercial de los radiofármacos, así como un centro de desarrollo de sondas e imagen molecular en animales pequeños para la evaluación preclínica de radiofármacos en modelos animales. Para obtener más información, visite www.radiomedix.com. Para más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con: media@radiomedix.com

Acerca de Curium

Curium es un proveedor de soluciones de medicina nuclear de primer orden con más de un siglo de experiencia en el sector. Curium es el mayor fabricante de productos radiofarmacéuticos integrado verticalmente del sector.

Con instalaciones de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium atiende a más de 14 millones de pacientes en todo el mundo con productos radiofarmacéuticos para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos. La marca Curium se inspira en la labor de los investigadores en radiología Marie y Pierre Curie y pone de relieve su especialización en medicina nuclear. Para obtener más información, visite curiumpharma.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con Janet Ryan, responsable de relaciones con los medios de Curium: janet@ryan-pr.com.

Acerca de los tumores neuroendocrinos

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son un grupo heterogéneo de neoplasias poco frecuentes que se originan en las células neuroendocrinas. Estas neoplasias se localizan principalmente en el tracto gastrointestinal y el páncreas, aunque también pueden aparecer en otros tejidos, como el timo, el pulmón y otras localizaciones poco habituales, como el cuello uterino, el corazón y la próstata. La mayoría de los TNE expresan en gran medida los receptores de somatostatina (SSTR).