RadioMedix ve Curium, ^{64Cu-Dotatate}için FDA’nın Hızlı Yolu statüsünün verildiğini duyurdu.

———
PDF olarak indir:İngilizce
———

(Houston, Teksas ve St. Louis, Missouri – 9 Ocak 2019) – RadioMedix Inc. ve ticari ortağı Curium, bugün yaptıkları açıklamada, araştırma aşamasındaki tanısal radyofarmasötikleri ⁶⁴Cu-Dotatate'in ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Hızlı İnceleme (Fast Track) statüsüne alındığını duyurdu. ⁶⁴Cu-Dotatate, somatostatin reseptörü eksprese eden nöroendokrin tümörlerin (NET'ler) tanısında kullanılmak üzere araştırılan bir PET tanı ajanıdır. RadioMedix Inc., söz konusu ajana ilişkin Faz III klinik çalışmasını tamamlamış olup 2019 yılında FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunmayı planlamaktadır.

RadioMedix CEO'su Ebrahim Delpassand, MD, şöyle dedi: “Onaylanması halinde ⁶⁴Cu-Dotatate, nöroendokrin tümörlerin tespitinde kullanılacak heyecan verici yeni bir tanısal ajan olacaktır. ⁶⁴Cu-Dotatate'in FDA tarafından Hızlı İnceleme (Fast Track) statüsüne alınması, nöroendokrin tümörlü hastalar için tanısal radyofarmasötiklere erişimin artırılması yoluyla karşılanması gereken önemli bir halk sağlığı ihtiyacına dikkat çekmektedir. ⁶⁴Cu-Dotatate'in, ülke genelinde PET görüntüleme kapasitesine sahip tüm tıp merkezlerinde kullanılabilecek ilk nöroendokrin PET tanı ajanı olması beklenmektedir. Bu sayede, ABD'nin birçok bölgesinde yaşanan somatostatin analoglarına dayalı PET ajanlarının yetersizliği veya bulunabilirliğindeki eksiklik giderilecektir.”

Curium Kuzey Amerika CEO'su Dan Brague şöyle dedi: “⁶⁴Cu-Dotatate'i merkezi bir tesiste üretme ve hastaneler ile görüntüleme merkezlerinin ihtiyaçlarını karşılayacak miktarlarda dağıtma kapasitemiz, nöroendokrin tümörlü hastalara destek olma konusundaki kararlılığımızı sürdürüyor. FDA onayına tabi olarak, bu önemli tanısal ajanı ticarileştirmek üzere RadioMedix ile iş birliği yapmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

RadioMedix Hakkında

RadioMedix, Inc., merkezi Houston, Teksas’ta bulunan, kanserin teşhisi, izlenmesi ve tedavisine yönelik yenilikçi hedefli radyofarmasötikler geliştirmeye odaklanan klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, PET görüntüleme için radyofarmasötiklerin yanı sıra terapötik amaçlı (alfa ve beta işaretli) radyofarmasötikleri ticarileştirmektedir.

RadioMedix ayrıca akademik ve endüstriyel iş ortaklarına yönelik sözleşmeli hizmet tesisleri de kurmuştur. Bu tesisler; insan klinik çalışmaları için tam kapsamlı cGMP üretim ve analitik laboratuvarlarını, radyofarmasötiklerin ticari aşamadaki üretim olanaklarını ve radyofarmasötiklerin hayvan modellerinde klinik öncesi değerlendirilmesine yönelik prob geliştirme ve küçük hayvan Moleküler Görüntüleme Tesisini kapsamaktadır.

Daha fazla bilgi için www.radiomedix.com adresini ziyaret edebilirsiniz.

Curium Hakkında

Curium, sektörde yüz yılı aşkın deneyime sahip, dünya standartlarında nükleer tıp çözümleri sunan bir kuruluştur. Curium, sektördeki en büyük dikey entegre radyofarmasötik ürün üreticisidir.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri genelinde üretim tesislerine sahip olan Curium, SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötikler aracılığıyla dünya genelinde 14 milyondan fazla hastaya hizmet vermektedir. Curium marka adı, radyasyon araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin çalışmalarından esinlenmiş olup şirketin nükleer tıp alanına odaklandığını vurgulamaktadır.
Daha fazla bilgi için curiumpharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için Curium medya iletişim yetkilisi Janet Ryan ile janet@ryan-pr.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.

Nöroendokrin Tümörler Hakkında

Nöroendokrin tümörler (NET'ler), nöroendokrin hücrelerden köken alan heterojen bir grup nadir neoplazmdır. Bu neoplazmlar çoğunlukla gastrointestinal sistemde ve pankreasta görülmekle birlikte timus, akciğer ve serviks, kalp ve prostat gibi daha az yaygın bölgeler de dâhil olmak üzere diğer dokularda da ortaya çıkabilir. NET'lerin çoğu somatostatin reseptörlerini (SSTR'ler) yüksek düzeyde eksprese eder.