RadioMedix et Curium annoncent que ^{le 64Cu-Dotatate}a obtenu le statut « Fast Track » de la FDA.

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(Houston, Texas et Saint-Louis, Missouri – 9 janvier 2019) – RadioMedix Inc. et son partenaire commercial Curium ont annoncé aujourd’hui que leur produit radiopharmaceutique diagnostique expérimental, ^{le 64Cu-Dotatate}, s’est vu attribuer la désignation « Fast Track » par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. ^{Le 64Cu-Dotatate}est un agent de diagnostic TEP actuellement à l'étude pour les tumeurs neuroendocrines (TNE) exprimant les récepteurs de la somatostatine. RadioMedix Inc. a achevé l'essai clinique de phase III de cet agent et prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA en 2019.

« S’il est approuvé, ^{le 64Cu-Dotatate}constituera un nouvel agent diagnostique prometteur pour la détection des tumeurs neuroendocrines », a déclaré le Dr Ebrahim Delpassand, PDG de RadioMedix. « La désignation “Fast Track” accordée par la FDA au ^{64Cu-Dotatate}souligne le besoin en matière de santé publique en améliorant la disponibilité des produits radiopharmaceutiques diagnostiques pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines. ^{Le 64Cu-Dotatate}devrait être le premier produit de diagnostic TEP neuroendocrinien accessible à tous les centres médicaux disposant d’un scanner TEP à travers le pays. Cela permettra de remédier à la pénurie ou au manque de disponibilité des agents TEP à base d’analogues de la somatostatine dont souffrent de nombreuses régions des États-Unis. »

« Notre capacité à fabriquer ^{le 64Cu-Dotatate}dans un site centralisé et à en distribuer les quantités nécessaires pour répondre aux besoins des hôpitaux et des centres d’imagerie témoigne de notre engagement continu à venir en aide aux patients atteints de tumeurs neuroendocrines », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord. « Nous nous réjouissons de collaborer avec RadioMedix pour commercialiser cet important agent diagnostique, sous réserve de l’autorisation de la FDA. »

À propos de RadioMedix

RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique, basée à Houston, au Texas, spécialisée dans les produits radiopharmaceutiques ciblés innovants destinés au diagnostic, au suivi et au traitement du cancer. La société commercialise des produits radiopharmaceutiques destinés à l’imagerie TEP ainsi que des produits radiopharmaceutiques thérapeutiques (marqués aux isotopes alpha et bêta). RadioMedix a également mis en place des installations de services sous contrat destinées à ses partenaires universitaires et industriels : des sites complets de fabrication et d’analyse conformes aux normes cGMP pour les essais cliniques chez l’homme et la fabrication en phase commerciale des produits radiopharmaceutiques, ainsi qu’un centre d’imagerie moléculaire dédié au développement de sondes et aux essais sur petits animaux pour l’évaluation préclinique des produits radiopharmaceutiques sur des modèles animaux. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.radiomedix.com. Pour plus d’informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter : media@radiomedix.com

À propos de Curium

Curium est un fournisseur de solutions de médecine nucléaire de renommée mondiale, fort de plus d'un siècle d'expérience dans ce secteur. Curium est le plus grand fabricant de produits radiopharmaceutiques à intégration verticale du secteur.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium accompagne plus de 14 millions de patients à travers le monde grâce à ses produits radiopharmaceutiques destinés à la SPECT, à la TEP et à des applications thérapeutiques. Le nom de marque « Curium » s'inspire des travaux des chercheurs en radiologie Marie et Pierre Curie et met l'accent sur la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com. Pour plus d'informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter Janet Ryan, chargée des relations presse chez Curium : janet@ryan-pr.com.

À propos des tumeurs neuroendocrines

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe hétérogène de néoplasmes rares issus des cellules neuroendocrines. Ces néoplasmes se développent principalement dans le tractus gastro-intestinal et le pancréas, mais peuvent également apparaître dans d’autres tissus, notamment le thymus, les poumons et d’autres sites peu courants tels que le col de l’utérus, le cœur et la prostate. La plupart des TNE présentent une forte expression des récepteurs de la somatostatine (SSTR).