Curium™ annuncia l’approvazione da parte della FDA del farmaco iniettabile BEXLUTRY (lutetio Lu-177 dotatato) per il trattamento di adulti affetti da GEP-NET SSTR-positivi

BEXLUTRY è il primo radioligando equivalente per il trattamento dei GEP-NET negli adulti e la prima terapia con radioligandi di Curium™ approvata dalla FDA

(Boston, MA – 14 settembre 2026) – Curium™ ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la sua domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) per BEXLUTRY™, soluzione iniettabile a base di lutezio Lu 177 dotatato, per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi al recettore della somatostatina, compresi i tumori neuroendocrini dell’intestino anteriore, medio e posteriore negli adulti.

BEXLUTRY™ è una terapia a base di radioligandi progettata per somministrare radiazioni mirate ai GEP-NET legandosi ai recettori della somatostatina comunemente espressi su questi tumori. I NET hanno origine dalle cellule neuroendocrine, cellule specializzate ampiamente distribuite in tutti gli organi del corpo. Il sito di origine può variare a causa dell’ampia distribuzione delle cellule neuroendocrine. I GEP-NET rappresentano il 60-70% dei NET.

BEXLUTRY™ è un radioligando equivalente approvato tramite la procedura 505(b)(2) della FDA in relazione a LUTATHERA® (lutezio Lu 177 dotatato), sulla base di evidenze pubblicate e dati di studio ponte mirati che ne hanno dimostrato un profilo biologico e chimico simile a quello di una terapia radiofarmaceutica precedentemente approvata.

Renaud Dehareng, amministratore delegato del Gruppo Curium, ha dichiarato: “L’approvazione di BEXLUTRY™ da parte della FDA rappresenta una pietra miliare fondamentale per Curium™, in un momento in cui stiamo ampliando la nostra offerta nel campo delle terapie oncologiche. Con oltre 100 anni di esperienza nella medicina nucleare e un impegno di lunga data nei confronti della comunità dei pazienti affetti da NET, stiamo ora mettendo a disposizione tutte le capacità necessarie, dalla diagnosi alla terapia, per sviluppare in modo responsabile la teranostica.  Da decenni, Curium™ si è guadagnata la fiducia nel campo della medicina nucleare grazie all’affidabilità, alla qualità e alla costanza nel fornire i propri servizi giorno dopo giorno. Stiamo applicando la stessa disciplina e lo stesso impegno per aiutare i pazienti affetti da NET idonei ad accedere con fiducia alla terapia con radioligandi.”

Mike Patterson, amministratore delegato di Curium per il Nord America, ha dichiarato: “In qualità di unico produttore verticalmente integrato di terapie per i NET a base di lutezio, Curium™ si trova in una posizione privilegiata per garantire una fornitura affidabile di BEXLUTRY™ e aiutare le strutture sanitarie a prepararsi alla somministrazione su larga scala della terapia con radioligandi. L’approvazione odierna da parte della FDA ci avvicina ulteriormente al nostro obiettivo di migliorare la vita di fino all’80% dei pazienti affetti da cancro. La nostra priorità ora è garantire un lancio di alta qualità, supportato dalla nostra infrastruttura di medicina nucleare end-to-end, progettata per assicurare una somministrazione costante, un supporto prevedibile nella programmazione per le strutture sanitarie e un’esperienza affidabile per i pazienti sottoposti a terapia con radioligandi.”

BEXLUTRY™ è ora disponibile per i medici prescrittori e per l'uso da parte dei pazienti. Visitate il sito www.bexlutryhcp.com.

Informazioni su BEXLUTRY™

INDICAZIONI E MODALITÀ D'USO

^Bexlutry™ (iniezione di lutetio Lu 177 dotatato) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi ai recettori della somatostatina, compresi i tumori neuroendocrini dell’intestino anteriore, medio e posteriore.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni: Bexlutry contribuisce all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine del paziente alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni è associata a un aumento del rischio di cancro. Tali rischi legati alle radiazioni associati all’uso di Bexlutry sono maggiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
  Le radiazioni possono essere rilevate nelle urine fino a 30 giorni dopo la somministrazione di Bexlutry. Ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni dei pazienti, del personale medico e dei familiari a contatto con il paziente durante e dopo il trattamento con Bexlutry, in conformità con le buone pratiche istituzionali di sicurezza radiologica, le procedure di gestione dei pazienti, le linee guida della Nuclear Regulatory Commission relative alla dimissione dei pazienti e le istruzioni fornite al paziente per la protezione dalle radiazioni a casa.
• Mielosoppressione: nello studio NETTER-1, la mielosoppressione si è verificata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con iniezione di lutezio Lu-177 dotatato associato a octreotide a lunga durata d’azione rispetto ai pazienti trattati con octreotide a lunga durata d’azione ad alto dosaggio (tutti i gradi/Grado 3 o 4): anemia (81%/0) contro (54%/1%); trombocitopenia (53%/1%) contro (17%/0); e neutropenia (26%/3%) contro (11%/0). Nello studio NETTER-1, il nadir piastrinico si è verificato a una mediana di 5,1 mesi dalla prima dose. Dei 59 pazienti che hanno sviluppato trombocitopenia, il 68% ha registrato un recupero piastrinico ai livelli basali o normali. Il tempo mediano necessario per il recupero piastrinico è stato di 2 mesi. Quindici dei diciannove pazienti in cui non è stato documentato il recupero piastrinico hanno presentato conteggi piastrinici successivi al nadir. Tra questi 15 pazienti, 5 sono migliorati al Grado 1, 9 al Grado 2 e 1 al Grado 3. Monitorare la conta ematica. Sospendere la somministrazione, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bexlutry in base alla gravità della mielosoppressione.
• Sindrome mielodisplastica secondaria (MDS) e leucemia: Nello studio NETTER-1, con un periodo mediano di follow-up di 76 mesi nello studio principale, la sindrome mielodisplastica (MDS) è stata segnalata nel 2,3% dei pazienti trattati con iniezione di lutezio Lu 177 dotatato associato a octreotide a lunga durata d’azione, rispetto a nessun paziente trattato con octreotide a lunga durata d’azione ad alto dosaggio.
  Nello studio ERASMUS, 16 pazienti (2,0%) hanno sviluppato la MDS e 4 (0,5%) hanno sviluppato una leucemia acuta. Il tempo mediano di insorgenza è stato di 29 mesi (da 9 a 45 mesi) per la MDS e di 55 mesi (da 32 a 125 mesi) per la leucemia acuta.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Somministrare la soluzione di aminoacidi raccomandata prima, durante e dopo la somministrazione di Bexlutry per ridurre il riassorbimento del lutetio Lu 177 dotatato attraverso i tubuli prossimali e diminuire la dose di radiazioni ai reni. Consigliare ai pazienti di mantenersi ben idratati e di urinare frequentemente prima, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di Bexlutry.

Monitorare la creatinina sierica e la clearance della creatinina calcolata. Sospendere la somministrazione, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bexlutry in base alla gravità della tossicità renale.

I pazienti con insufficienza renale preesistente potrebbero essere esposti a un rischio maggiore di tossicità a causa della maggiore esposizione alle radiazioni.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Durante il trattamento, monitorare i livelli delle transaminasi, della bilirubina, dell’albumina sierica e del rapporto internazionale normalizzato (INR). Sospendere la somministrazione, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Bexlutry in base alla gravità dell’epatotossicità.

• Reazioni di ipersensibilità: nei pazienti trattati con l’iniezione di lutezio Lu 177 dotatato si sono verificate reazioni di ipersensibilità, compreso l’angioedema. Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi, durante e dopo la somministrazione di Bexlutry per almeno 2 ore in un ambiente in cui siano disponibili farmaci e attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Interrompere l’infusione non appena si osservino segni o sintomi compatibili con una reazione di ipersensibilità grave e avviare una terapia appropriata.

Somministrare una terapia pre-medicatoria ai pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità di grado 1 o 2 a Bexlutry prima delle dosi successive. Interrompere definitivamente la somministrazione di Bexlutry nei pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità di grado 3 o 4.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Tossicità embrionale-fetale: in base al suo meccanismo d’azione, Bexlutry può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Bexlutry. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto. Raccomandare alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Bexlutry e per 7 mesi dopo l’ultima dose. Si raccomanda agli uomini con partner in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Bexlutry e per 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Rischio di infertilità: Bexlutry può causare infertilità sia negli uomini che nelle donne. La dose cumulativa raccomandata di 29,6 GBq di Bexlutry comporta una dose di radiazioni assorbita dai testicoli e dalle ovaie che rientra nell’intervallo in cui è prevedibile l’insorgenza di infertilità temporanea o permanente a seguito di radioterapia a fasci esterni.

EFFETTI COLLATERALI

Le reazioni avverse di grado 3-4 più comuni (≥ 4%, con un’incidenza maggiore nel braccio trattato con iniezione di dotatato al lutezio Lu 177) segnalate nello studio NETTER-1 sono state linfopenia, aumento della GGT, vomito, nausea, aumento dell’AST, aumento dell’ALT, iperglicemia e ipopotassiemia.

Con un periodo mediano di follow-up superiore a 4 anni, nello studio ERASMUS sono stati segnalati i seguenti tassi di reazioni avverse gravi: sindrome mielodisplastica (2%), leucemia acuta (1%), insufficienza renale (2%), ipotensione (1%), insufficienza cardiaca (2%), infarto miocardico (1%) e crisi ormonale neuroendocrina (1%).

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Analoghi della somatostatina: la somatostatina e i suoi analoghi si legano in modo competitivo ai recettori della somatostatina e possono interferire con l’efficacia di Bexlutry. Interrompere la somministrazione degli analoghi della somatostatina a lunga durata d’azione almeno 4 settimane prima e quella dell’octreotide a breve durata d’azione almeno 24 ore prima di ciascuna dose di Bexlutry. Somministrare l’octreotide a breve e a lunga durata d’azione durante il trattamento con Bexlutry secondo le raccomandazioni.

Glucocorticoidi: i glucocorticoidi possono indurre una down-regulation dei recettori della somatostatina di sottotipo 2 (SSTR2). Evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate di glucocorticoidi durante il trattamento con Bexlutry.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento

Si raccomanda alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Bexlutry e per 2,5 mesi dopo l’ultima dose.

Pediatria Uso

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi al recettore della somatostatina: i rischi legati all’esposizione alle radiazioni associati a Bexlutry sono maggiori nei pazienti pediatrici rispetto a quelli adulti, a causa della maggiore aspettativa di vita. La sicurezza e l’efficacia di Bexlutry non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni affetti da GEP-NET positivi al recettore della somatostatina.

Le informazioni relative all’uso pediatrico sono state approvate per il prodotto LUTATHERA (lutetio Lu 177 dotatato) di Advanced Accelerator Applications USA INC, destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività commerciale di Advanced Accelerator Applications USA Inc., tali informazioni pediatriche non figurano nell’etichetta di questo medicinale.

^*LUTATHERA® è un marchio registrato di Advanced Accelerator Applications International SA.

Per consultare le informazioni complete sulla prescrizione, cliccando qui oppure visitare il sito www.bexlutryhcp.com.