Curium™ anuncia la autorización de la FDA para el medicamento inyectable BEXLUTRY (lutetio Lu-177 dotatato) destinado a adultos con NET gastrointestinales (GEP-NET) SSTR-positivos

BEXLUTRY es el primer radioligando equivalente para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos gastroentero-pancreáticos (GEP-NET) en adultos y la primera terapia con radioligandos de Curium™ aprobada por la FDA

(Boston, MA – 14 de septiembre de 2026) – Curium™ ha anunciado hoy que la (FDA) ha aprobado su solicitud de autorización de comercialización (NDA) para BEXLUTRY™, una inyección de dotatato de lutecio Lu 177, destinada al tratamiento de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) con receptores de somatostatina positivos, incluidos los tumores neuroendocrinos del intestino anterior, medio y posterior en adultos.

BEXLUTRY™ es una terapia con radioligando diseñada para administrar radiación dirigida a los NET del tracto gastroepigásico (GEP-NET) mediante la unión a los receptores de somatostatina que suelen expresarse en estos tumores. Los NET tienen su origen en las células neuroendocrinas, que son células especializadas ampliamente dispersas por los órganos del cuerpo. El lugar de origen puede variar debido a la amplia distribución de las células neuroendocrinas. Los GEP-NET representan entre el 60 % y el 70 % de los NET.

BEXLUTRY™ es un radioligando equivalente, autorizado mediante la vía 505(b)(2) de la FDA, dirigido contra LUTATHERA® (lutetio Lu 177 dotatato), respaldado por evidencia publicada y datos de estudios puente específicos que demostraron un perfil biológico y químico similar al de una terapia radiofarmacéutica previamente autorizada.

Renaud Dehareng, director ejecutivo del Grupo Curium, ha declarado: «La autorización de la FDA para BEXLUTRY™ supone un hito decisivo para Curium™, en un momento en el que ampliamos nuestra oferta hacia los tratamientos oncológicos. Con más de 100 años de experiencia en medicina nuclear y un compromiso de larga data con la comunidad de pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE), ahora ofrecemos la capacidad integral, desde el diagnóstico hasta el tratamiento, necesaria para desarrollar la teranóstica de forma responsable.  Durante décadas, Curium™ se ha ganado la confianza en el ámbito de la medicina nuclear gracias a su fiabilidad, calidad y cumplimiento constante. Estamos aplicando esa misma disciplina y compromiso para ayudar a los pacientes con TNE que cumplan los requisitos a acceder a la terapia con radioligandos con confianza».

Mike Patterson, director ejecutivo de Curium para Norteamérica, afirmó: «Como único fabricante de terapias para los tumores neuroendocrinos (NET) basadas en lutecio y con integración vertical, Curium™ se encuentra en una posición única para garantizar un suministro fiable de BEXLUTRY™ y ayudar a los centros sanitarios a prepararse para la administración de la terapia con radioligandos a gran escala. La aprobación de hoy por parte de la FDA nos acerca un paso más a nuestra ambición de mejorar la vida de hasta el 80 % de los pacientes con cáncer. Nuestra prioridad ahora es un lanzamiento de alta calidad respaldado por nuestra infraestructura integral de medicina nuclear, diseñada para garantizar una administración constante, un apoyo predecible en la programación de citas para los centros sanitarios y una experiencia fiable para los pacientes que reciben terapia con radioligandos».

BEXLUTRY™ ya está disponible para los médicos que lo prescriben y para su uso por parte de los pacientes. Visita www.bexlutryhcp.com.

Acerca de BEXLUTRY™

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO

^Bexlutry™ (inyección de lutecio Lu 177 dotatato) está indicado para el tratamiento de adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) con receptores de somatostatina positivos, incluidos los tumores neuroendocrinos del intestino anterior, medio y posterior.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Riesgo derivado de la exposición a la radiación: Bexlutry contribuye a la exposición acumulada total a largo plazo del paciente a la radiación. La exposición acumulada a largo plazo a la radiación se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Estos riesgos relacionados con la radiación derivados del uso de Bexlutry son mayores en pacientes pediátricos que en adultos.
  La radiación puede detectarse en la orina hasta 30 días después de la administración de Bexlutry. Minimice la exposición a la radiación de los pacientes, el personal sanitario y los contactos domésticos durante y después del tratamiento con Bexlutry, de acuerdo con las buenas prácticas institucionales de seguridad radiológica, los procedimientos de gestión de pacientes, las directrices de la Comisión Reguladora Nuclear sobre el alta de pacientes y las instrucciones proporcionadas al paciente para la protección radiológica de seguimiento en el hogar.
• Mielosupresión: En el estudio NETTER-1, la mielosupresión se produjo con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron la inyección de dotatato de lutecio Lu 177 junto con octreotida de acción prolongada, en comparación con los pacientes que recibieron octreotida de acción prolongada en dosis altas (todos los grados/grado 3 o 4): anemia (81 %/0) frente a (54 %/1 %); trombocitopenia (53 %/1 %) frente a (17 %/0 %); y neutropenia (26 %/3 %) frente a (11 %/0 %). En el estudio NETTER-1, el nadir plaquetario se produjo a una mediana de 5,1 meses tras la primera dosis. De los 59 pacientes que desarrollaron trombocitopenia, el 68 % recuperó los niveles plaquetarios hasta los valores basales o normales. La mediana del tiempo hasta la recuperación plaquetaria fue de 2 meses. Quince de los diecinueve pacientes en los que no se documentó la recuperación plaquetaria presentaron recuentos plaquetarios posteriores al nivel mínimo. De estos 15 pacientes, 5 mejoraron hasta el grado 1, 9 hasta el grado 2 y 1 hasta el grado 3. Controle los recuentos de células sanguíneas. Suspenda la dosis, reduzca la dosis o interrumpa definitivamente el tratamiento con Bexlutry en función de la gravedad de la mielosupresión.
• Síndrome mielodisplásico (SMD) secundario y leucemia: En el estudio NETTER-1, con un tiempo medio de seguimiento de 76 meses en el estudio principal, se notificó síndrome mielodisplásico (SMD) en el 2,3 % de los pacientes que recibieron una inyección de lutecio Lu-177 dotatato con octreotida de acción prolongada, en comparación con ningún paciente que recibiera octreotida de acción prolongada en dosis altas.
  En el estudio ERASMUS, 16 pacientes (2,0 %) desarrollaron SMD y 4 (0,5 %) desarrollaron leucemia aguda. La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 29 meses (de 9 a 45 meses) para el SMD y de 55 meses (de 32 a 125 meses) para la leucemia aguda.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Administre la solución de aminoácidos recomendada antes, durante y después de la administración de Bexlutry para reducir la reabsorción del dotatato de lutecio Lu 177 a través de los túbulos proximales y disminuir la dosis de radiación en los riñones. Aconseje a los pacientes que se mantengan bien hidratados y que orinen con frecuencia antes, el mismo día y el día siguiente a la administración de Bexlutry.

Controle la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina calculado. Suspender la dosis, reducirla o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bexlutry en función de la gravedad de la toxicidad renal.

Los pacientes con insuficiencia renal basal pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad debido a una mayor exposición a la radiación.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Durante el tratamiento, controle los niveles de transaminasas, bilirrubina, albúmina sérica y el índice internacional normalizado (INR). Suspenda la dosis, reduzca la dosis o suspenda definitivamente el tratamiento con Bexlutry en función de la gravedad de la hepatotoxicidad.

• Reacciones de hipersensibilidad: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con la inyección de dotatato de lutecio Lu 177. Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante y después de la administración de Bexlutry durante un mínimo de 2 horas, en un entorno en el que se disponga de medicación y equipo para la reanimación cardiopulmonar. Se debe interrumpir la infusión en cuanto se observe cualquier signo o síntoma compatible con una reacción de hipersensibilidad grave e iniciar el tratamiento adecuado.

Se debe administrar medicación previa a los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad de grado 1 o 2 a Bexlutry antes de las dosis posteriores. Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Bexlutry en los pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad de grado 3 o 4.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Toxicidad embriofetal: Dado su mecanismo de acción, Bexlutry puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe comprobar si las mujeres en edad fértil están embarazadas antes de iniciar el tratamiento con Bexlutry. Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bexlutry y durante los 7 meses posteriores a la última dosis. Se debe aconsejar a los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bexlutry y durante los 4 meses posteriores a la última dosis.
• Riesgo de infertilidad: Bexlutry puede provocar infertilidad tanto en hombres como en mujeres. La dosis acumulada recomendada de 29,6 GBq de Bexlutry da lugar a una dosis de radiación absorbida en los testículos y los ovarios que se encuentra dentro del rango en el que cabe esperar infertilidad temporal o permanente tras una radioterapia de haz externo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 4 %, con una mayor incidencia en el grupo tratado con inyecciones de dotatato de lutecio Lu 177) notificadas en el estudio NETTER-1 fueron linfopenia, aumento de la GGT, vómitos, náuseas, aumento de la AST, aumento de la ALT, hiperglucemia e hipopotasemia.

Con un tiempo medio de seguimiento de más de 4 años, en el estudio ERASMUS se notificaron las siguientes tasas de reacciones adversas graves: síndrome mielodisplásico (2 %), leucemia aguda (1 %), insuficiencia renal (2 %), hipotensión (1 %), insuficiencia cardíaca (2 %), infarto de miocardio (1 %) y crisis hormonal neuroendocrina (1 %).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Análogos de la somatostatina: La somatostatina y sus análogos se unen de forma competitiva a los receptores de la somatostatina y pueden interferir en la eficacia de Bexlutry. Se debe suspender el tratamiento con análogos de la somatostatina de acción prolongada al menos 4 semanas antes de cada dosis de Bexlutry, y el de octreotida de acción corta, al menos 24 horas antes. La octreotida de acción corta y prolongada debe administrarse durante el tratamiento con Bexlutry según lo recomendado.

Glucocorticoides: Los glucocorticoides pueden provocar una regulación a la baja de los receptores de somatostatina del subtipo 2 (SSTR2). Evítese la administración repetida de dosis elevadas de glucocorticoides durante el tratamiento con Bexlutry.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Lactancia

Se recomienda a las mujeres que no den el pecho durante el tratamiento con Bexlutry ni durante los 2,5 meses posteriores a la última dosis.

Pediatría Uso

Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) positivos para el receptor de la somatostatina: Los riesgos de exposición a la radiación asociados a Bexlutry son mayores en pacientes pediátricos que en pacientes adultos debido a su mayor esperanza de vida. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Bexlutry en pacientes pediátricos menores de 12 años con GEP-NET positivos para el receptor de la somatostatina.

Se ha aprobado la información sobre el uso pediátrico de la inyección LUTATHERA (lutetio Lu 177 dotatato) de Advanced Accelerator Applications USA INC, destinada a uso intravenoso. Sin embargo, debido a los derechos de exclusividad comercial de Advanced Accelerator Applications USA Inc., este medicamento no incluye dicha información pediátrica en su prospecto.

^*LUTATHERA® es una marca registrada de Advanced Accelerator Applications International SA.

Consulte la información completa sobre prescripción haciendo clic aquí o visite www.bexlutryhcp.com.